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艾伯维 JAK1 抑制剂「乌帕替尼」在国内获批上市

2022-02-24 19:11:00本文来源: Insight数据库

2 月 24 日，NMPA 官网显示，艾伯维的 JAK1 抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批上市。点此查看受理号

JAK 是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，包含 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2 这 4 种亚型。其中，JAK1 在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用。

艾伯维的乌帕替尼是一种每日口服一次，选择性和可逆性 JAK1 抑制剂。2019 年 8 月，该药首次获美国 FDA 批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，商品名为 RINVOQ。随后在 2021 年 12 月又获批银屑病关节炎适应症。特应性皮炎适应症于 2022 年 1 月刚刚获 FDA 批准，今日在中国这项适应症也获批上市，仅晚于美国 1 个月。

FDA 批准信息

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home）

乌帕替尼在国外递交的中重度特应性皮炎适应症上市申请是基于 3 项关键性 III 期临床研究 Measure Up 1（单药）、Measure Up 2（单药）和AD Up（联合TCS）的结果。三项临床结果都显示，治疗 16 周后 30mg 和 15mg 的乌帕替尼组在改善皮损状态和减轻瘙痒方面均显著优于安慰剂组，达到双重主要临床终点及次要临床终点。

根据 Insight 数据库，此前国内已经获批上市的 JAK 抑制剂均为 JAK1/2 抑制剂，本次乌帕替尼为首款获批上市的 JAK1 选择性抑制剂。除乌帕替尼之外，辉瑞的JAK1 抑制剂阿布昔替尼（abrocitinib）也已经在国内就特应性皮炎适应症申报上市，并被纳入优先审评审批，预计在今年上半年获批（查看受理号状态）。

临床 III 期项目还包括恒瑞医药的 SHR0302，恒瑞就 SHR0302 开发了片剂和软膏剂两个剂型，针对斑秃、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎均启动了 III 期临床。

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