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海思科「环泊酚」新适应症获批

2022-02-24 19:11:00本文来源: Insight数据库
2 月 24 日,NMPA 官网显示,海思科制药的环泊酚注射液的一项新适应症获批上市,根据海思科公告,此项新适应症为:全身麻醉诱导和维持。点此查看受理号


HSK3486(即环泊酚,商品名:思舒宁)是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药,同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的 5 倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药,其活性成分环泊酚是 (R)-构型异构体小分子药物,为 GABAA 受体激动剂,通过作用于 GABAA 受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。

2020 年 12 月 14 日,环泊酚首次获批上市,用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉;2021 年 2 月和 12 月又获批两项新适应症。目前,按受理号计,环泊酚一共申报了 6 项适应症。

「环泊酚」项目上市申请列表(来自 Insight 数据库

根据 Insight 数据库,海思科目前针对环泊酚启动了 6 项 3 期临床,均已完成,大概率对应其申报的 6 项适应症。这 6 项适应症分别为:成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉、成人全身麻醉诱导、各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静、成人手术全身麻醉、妇科门诊手术。

环泊酚登记的 6 项 III 期临床
(详情可至 Insight 数据库 小程序快速检索详情)
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

HSK3486 的对标产品——丙泊酚,是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自 1989 年被 FDA 批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位,这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品,丙泊酚起效快、苏醒时间短,苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用,据 IQVIA 数据 2017 年全球丙泊酚的基础消耗量超过 3 亿支(按 200 mg 规格计算),是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

不过,丙泊酚目前已经被纳入第四批集采当中,科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比 4 家企业降 77% - 85% 中标。


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编辑:加一
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