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海思科「环泊酚」新适应症获批

2022-02-24 19:11:00本文来源: Insight数据库

2 月 24 日，NMPA 官网显示，海思科制药的环泊酚注射液的一项新适应症获批上市，根据海思科公告，此项新适应症为：全身麻醉诱导和维持。点此查看受理号

HSK3486（即环泊酚，商品名：思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的 5 倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是 (R)-构型异构体小分子药物，为 GABAA 受体激动剂，通过作用于 GABAA 受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

2020 年 12 月 14 日，环泊酚首次获批上市，用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉；2021 年 2 月和 12 月又获批两项新适应症。目前，按受理号计，环泊酚一共申报了 6 项适应症。

「环泊酚」项目上市申请列表（来自 Insight 数据库）

根据 Insight 数据库，海思科目前针对环泊酚启动了 6 项 3 期临床，均已完成，大概率对应其申报的 6 项适应症。这 6 项适应症分别为：成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉、成人全身麻醉诱导、各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静、成人手术全身麻醉、妇科门诊手术。

环泊酚登记的 6 项 III 期临床

（详情可至 Insight 数据库小程序快速检索详情）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HSK3486 的对标产品——丙泊酚，是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自 1989 年被 FDA 批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位，这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品，丙泊酚起效快、苏醒时间短，苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用，据 IQVIA 数据 2017 年全球丙泊酚的基础消耗量超过 3 亿支（按 200 mg 规格计算），是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

不过，丙泊酚目前已经被纳入第四批集采当中，科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比 4 家企业降 77% - 85% 中标。

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编辑：加一

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