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石药入局！2021 年销售额超过 10 亿元，「罗沙司他」仿制药竞争格局一览

2022-02-24 19:11:00本文来源: Insight数据库

2 月 24 日，据 Insight 数据库，石药集团登记启动了针对罗沙司他的 BE 临床试验。这是国内第 5 家进入临床开发的罗沙司他仿制药。

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罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF-PH) 抑制剂，是 CKD 贫血症领域的首个 HIF-PH 抑制剂。从机制来看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素，从而促进红细胞的产生。

在全球范围内，珐博进广泛与各大药企合作推广罗沙司他。与安斯泰来合作，开发日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等不同市场；与阿斯利康合作，在中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚和新西兰以及东南亚开发这种药物。

罗沙司他的全球首批在中国。早在 2018 年 12 月，罗沙司他就在中国获批上市，已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报，罗沙司他在 2021 年获得了 1.8 亿美元的收入，同比增长 448%（按固定汇率 CER 计算），折合人民币超过 11 亿元。由于在美国未能获批上市，这部分收入主要来自于中国区的销售。

根据 CDE 专利登记平台，罗沙司他的专利到期时间在 2024 年 6 月。Insight 数据库 显示，迄今已有 5 家药企针对罗沙司他启动了 BE 试验。首家是南京正大天晴，早在 2020 年 3 月就登记启动 BE 试验。在 2021 年，江苏万邦、山香药业、成都倍特 3 家企业也陆续启动了 BE 试验。从临床试验状态来看，前三家企业已经完成了 BE 试验。

罗沙司他品种竞争格局（Insight）