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豪掷近 7 亿美元！华东医药引进两款自身免疫全球创新药，加速深耕自免赛道

2022-02-23 18:37:00本文来源: Insight数据库

2 月 23 日，华东医药宣布，全资子公司杭州中美华东制药与 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（简称 Kiniksa）签订了产品独家许可协议。

公告显示，中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫全球创新产品 Arcalyst®及 Mavrilimumab 于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2200 万美元首付款，最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

本次引进 Kiniksa 的 2 款产品均为 First-in-Class 创新生物药，交易完成后，华东医药在免疫领域已达到 10 款产品，布局广泛。

与自免领域新贵强强联合！

囊获两款 First-in-Class 创新生物药

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd. 是美国纳斯达克上市的全球性生物制药公司 Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（NASDAQ：KNSA）的全资子公司，产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 Arcalyst®（Rilonacept）和在研产品 Mavrilimumab、Vixarelimab 和 KPL-404 等。2021 年 12 月，Kiniksa 被摩根大通评为 8 家最值得买入的 biotech 公司之一。

2019 年，Kiniksa 公司开发的复发性心包炎用药 Rilonacept 获得 FDA 突破性疗法认定；2020 年获 FDA 和 EMA 孤儿药资格认定。2021 年 3 月，Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，存在极大未被满足的临床需求。根据 Kiniksa 披露的数据，Arcalyst®（Rilonacept）产品 2021 年首年净收入 3850 万美元，2022 年全年净收入预计为 1.15 亿至 1.3 亿美元。

在国内，Rilonacept 被 CDE 纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，CDE 将建立专门通道加快审评，并可在受理后 3 个月内完成技术审评，Rilonacept 有望在国内快速实现商业化。华东医药表示，将全力推进 Rilonacept 在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题。

Mavrilimumab 是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α（GM-CSFRα），并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的信号传导。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmune Limited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可，正在准备开展 Mavrilimumab 用于 GM-CSF 相关的心血管疾病的海外 Ⅱ 期临床试验。

Kiniksa 在自身免疫和罕见病的研发创新优势背后是一支具有深厚生物制药专业背景及丰富的商业化经验管理团队。Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（NASDAQ：KNSA）首席执行官兼董事长 Sanj K. Patel 曾是罕见病生物技术公司 Synageva 的创始人，领导了全球首款治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症的药物 Kanuma®的开发工作。2011 年，Synageva 在美国纳斯达克上市，后被美国 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 收购（全球领先罕见病研发公司之一，2020 年被阿斯利康收购）。

根据 Frost & Sullivan 预测，全球自身免疫性疾病药物市场到 2030 年预计将达到 1,638 亿美元，中国的市场规模预计到 2030 年将达到 241 亿美元，其中生物制剂将占总自身免疫药物市场份额从 22.7% 增长至 68.8%，占据主导地位，潜力巨大。

罕见病方面，Frost & Sullivan 数据显示，全球约有 7,000 种罕见病缺乏权威或令人满意的治疗方法，预计中国罕见病药物市场预计将以 34.5% 的复合年增长率增长，由 2020 年的 13 亿美元增至 2030 年的 259 亿美元。

加快推进创新全球化

持续加码自身免疫赛道

华东医药深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。免疫领域作为与糖尿病领域一样重要的战略领域，是华东医药持续发展的基石。

自全面创新转型以来，华东医药持续「融入·引进·吸收·创新」，不断围绕免疫领域深入布局，迅速成熟地与国际先进的技术和生产力接轨，走出了一条华东医药特色的发展创新道路。先后与荃信生物、美国 Provention Bio、美国 Ashvattha 等一系列技术先进的国内外创新研发企业进行合作，引进在研单抗 QX001S、双特异性抗体 PRV-3279、羟基树枝状聚合物疗法 OP-101 等产品。

值得一提的是，近日，华东医药与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药 QX001S（HDM3001）注射液已完成 Ⅲ 期临床试验受试者入组，较计划节点提前近两个月。QX001S 的原研产品喜达诺®由美国强生公司研发，根据美国强生公司年报，喜达诺®2021 年全球销售额约 91.34 亿美元，稳居 2021 年全球药品销售额 TOP10。华东医药 QX001S 的研发进度领先，有望打破原研的垄断，率先造福中国患者。

此外，通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在免疫领域形成了丰富及差异化的管线布局，产品适应症覆盖皮肤科、风湿科、心血管、呼吸科、肾内科、移植外科等科室，是国内免疫领域科室覆盖最全的医药公司之一。