丽珠医药「重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗」最新动态

2 月 18 日，丽珠医药在投资者交流活动中介绍并回答了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗相关问题，包括产能、疫苗全球上市进程、基础免疫 III 期临床等。此前在 2 月 16 日，该公司发布了序贯加强 Ⅲ 期临床试验关键数据及结论。

1、V-01 的原材料供应情况如何？储备是否充分，供应稳定？在面对国内多个疫苗已获批的情况下，公司疫苗是否进度有些缓慢？

答：目前，V-01 的生产已实现原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足。基于先进的分子设计，V-01 佐剂采用常规铝佐剂，摆脱了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖，有助于促进持续稳定的产能释放。公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液产能达到 35 亿剂，制剂产能达到 15 亿剂。 

虽然 V-01 较晚获批会影响市场份额，但是有自己的特点和优势，首先独特的分子设计使得 V-01 产品更有效、更 安全，从临床试验结果看，在老年人群加强免疫效果不低于成年组，且安全性表现优异，不良反应发生率低。另外 V-01 不需要在超低温进行存储，这也体现 V-01 在存储和运输成本上的优势。 

2、公司的新冠疫苗 V-01 有哪些特点及优势？ 

答：V-01 为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。独特的分子设计使得 V-01 产品更有效、更安全：V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01 对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势。目前来看， 安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。

除此之外， V-01 的优势还包括了以下几点：①快：加强后快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；②强：加强后中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；③久：高滴度中和抗体维持时间长；④对 Omicron 有效：加强后对该变异株呈现出强中和活性，与野生株中和活性相当。 

3、恭喜丽珠集团预防新冠疫苗 V-01 序贯加强 Ⅲ 期临床试验获关键性数据，按常规临床试验及注册流程，请问该疫苗正式上市还需要多久？WHO 认证工作进展情况能否披露？

答：目前完成序贯加强 Ⅲ 期临床试验的中期主数据分析， 并获得了关键性数据。疫苗的审批进展还受到现有的审评政策与审评部门的审批进度影响，具体的获批时间暂未可知。截至今日，我们已将申报附条件上市的所有资料上报审评部门，感谢相关部门对公司 V-01 前期工作的全力支持。公司也将尽快推进疫苗上市工作，在此也希望继续得到国家药监局、国家疫苗专班等联防联控单位对公司疫苗的研发及审批的大力支持，我们也期待 V-01 的早日上市， 为国家抗疫贡献公司的一份力量，具体申报进展结果请留意公司后续公告。

关于 WHO 的认证工作，公司一直同步进行中。前期部分资料已提交，本次中期主数据分析已满足 WHO 标准，我 们已与 WHO 取得联系，就 WHO 认证进行积极沟通。 

4、请问为何序贯加强数据先出来？基础免疫进度情况如何？ 

答：基础免疫方案的 Ⅲ 期临床研究也已完成全部受试者的入组工作，累计入组两万余例受试者，已达到方案设定的中期分析目标，目前正在进行数据清理及准备中期分析相关工作。由于奥密克戎的全球流行，基础免疫试验开展国家，包括菲律宾、印尼等，均正在经历新一轮的疫情爆发高峰期，对本研究试验的数据清理等工作造成一定的阻碍， 目前仍在积极努力的推进相关工作。更重要的原因是公司一直与相关审批部门保持积极沟通，认为序贯加强的临床方案更符合实际情况，所以公司的主要精力投入放在了序贯加强的临床试验中。 

5、截止到本次关键性数据分析日，V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%，这个有效力数据似乎并不是很高，公司如何看？ 

答：V-01 序贯加强 Ⅲ 期临床试验方案是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲 Ⅲ 期临床试验，与国内外已上市的疫苗的 Ⅲ 期临床数据对比，取得 61.35% 的绝对保护力数据，属于很不错的结果。

①此次公布的是 Ⅲ 期序贯加强的临床试验方案，对比的是已经完成两针灭活基础免疫的人 群，还要考虑随疫情发展，实验人群自然免疫的影响，与其他空白对照相比基数较高。

②此前主流疫苗数据针对的大多是野生株。V-01 由于实验入组后正值 Omicron 爆发， 所以间接获得针对 Omicron 的宝贵数据。综上，V-01 的 61.35%的绝对保护力数据已经相当优异，且这个序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准。 

6、除了国内申报以外，公司是否已经在其他国家提出申报？ 

答：每个国家上市审批和市场准入的都是相对独立的，都受到当地监管和法规政策的限制，公司已从 2021 年开始布局全球多个国家、地区市场，与多个国家的监管机构进行积极沟通，明确疫苗的上市申报路径，其中包括我们已经开展 Ⅲ 期临床试验的国家，但不仅限于这些国家。我们也与当地的一些知名药企合作，向当地的监管医疗机构来介绍 V-01，目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作，在进行国内的监管机构注册申报的同时，我们也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。

7、未来几年公司的主营业务亮点是否会向疫苗领域转型？现有疫苗技术平台的积累会给企业带来哪些新的机遇？ 

答：V-01 的研发初衷是为了参与全球抗疫，是我们作为药企的责任与担当。如果 V-01 能够成功上市，我们也不排除未来将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向。V-01 将作为公司新型重组蛋白技术平台下首个疫苗产品使得公司快速进入与布局疫苗领域，目前，我们也通过 BD 手段，积极布局其他创新疫苗产品。

内容来自：丽珠医药公告

编辑：加一

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