海和药物 c-MET 抑制剂「谷美替尼」申报上市，拟优先审评

2 月 17 日，CDE 官网公示拟将上海海和药物研究开发股份有限公司 1 类新药谷美替尼的上市申请纳入优先审评，用于具有 MET14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是海和药物首款申报上市的创新药。

来自：CDE 官网

谷美替尼（Glumetinib，国内代号：SCC244）是由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子 MET 抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制 MET 激酶活性。在 2021 年 9 月，该药已经被 CDE 纳入突破性疗法程序当中。

根据 Insight 数据库，谷美替尼在国内登记并启动了 7 项临床试验，其中包括两项国际多中心 Ib/II 期临床，一项针对既往标准治疗失败（含铂化疗方案）、化疗不耐受或者不适合进行化疗的 MET 14 外显子跳变或 MET 扩展（GCN≥5） MET 蛋白过表达（IHC 3+）局部晚期和转移性 NSCLC 患者（CTR20190900），另一项联合奥希替尼用于 EGFR 抑制剂治疗失败且 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（CTR20191837），均由上海市胸科医院陆舜教授牵头。

两项 Ib/II 期临床试验详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

初步的临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼在 MET 异常，特别是 MET ex14 跳变的非小细胞肺癌中显示了初步疗效。

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 85％，MET ex14 跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为 3%，在中国 NSCLC 人群中 MET ex14 跳变的发生率约 1.3%。

MET ex14 跳变是原发致癌驱动基因，MET ex14 跳变通常不与 EGFR、 KRAS、 ALK 等肺癌其他突变共存。多发于高龄患者，中位年龄 72 岁 。MET ex14 跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为 2.9 个月，总生存期（OS）为 7.9 - 8.3 个月，客观缓解率（ORR）为 8.8% - 9.1% 。携带 METex14 跳变的 NSCLC 患者对 PD-1 单抗治疗不敏感，ORR 为 16~17%，中位 PFS 为 1.9~3.4 个月，在 PD-L1 受体高表达的肿瘤患者中，未见缓解率升高。

内容来自：海和药物官微，Insight 数据库，CDE 官网

编辑：加一

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