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1.89 亿美元引进，信达生物/葆元医药 ROS1/NTRK 抑制剂拟纳入突破性疗法

2022-02-18 18:24:00本文来源: Insight数据库

2 月 18 日，CDE 官网显示，信达生物和葆元医药合作的 ROS1/NTRK 抑制剂 AB-106 拟纳入突破性疗法，用于携带 ROS1 融合基因且经 ROS1-TKI 治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）。

Taletrectinib 是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ，以 ROS1 和 NTRK 融合突变为靶点，有治疗未经 TKI 治疗和经过 TKI 治疗患者的潜力。ROS1 融合突变是约 2% - 3% 的晚期 NSCLC 患者的致癌驱动因素，而 NTRK 融合突变是约 0.5% 的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。

该药最初由第一三共（Daiichi Sankyo）开发，葆元医药于 2018 年 12 月获得了该药的全球独家开发、生产和商业化权益。2021 年 6 月 1 日，信达生物与葆元医药达成合作，在大中华区共同开发 taletrectinib。

根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得 taletrectinib 在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的 taletrectinib 的临床开发和注册报批，以及大中华地区的临床生产和商业化生产，获得总额可达 1.89 亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于 taletrectinib 在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

根据 Insight 数据库，Taletrectinib 目前正在开展 5 项临床试验，其中包括 2 项 II 期临床试验，分别针对携带 NTRK 融合基因实体瘤受试者和 ROS1 阳性 NSCLC 受试者。

2021 年 9 月 27 日，Taletrectinib 用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌的 2 期试验（NCT04395677）中期数据在 2021 CSCO 年会上以大会主题报告的形式公布。

截止 2021 年 6 月 16 日，共有 21 例未经过克唑替尼治疗和 16 例接受过克唑替尼治疗的患者确认为 ROS1 阳性，主要结果如下：

在未接受过克唑替尼治疗的 21 例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为 90.5% (19/21) ，疾病控制率 (DCR) 为 90.5% (19/21) 。

在曾接受过克唑替尼治疗的 16 例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为 43.8% (7/16) ，疾病控制率 (DCR) 为 75.0% (12/16) 。
在曾接受过克唑替尼治疗的 16 例患者中，3 例患者被确认为 ROS1 G2032R 耐药突变阳性，该 3 例患者均出现肿瘤缩小，其中两例患者达到部分缓解 (PR) ，1 例患者处于疾病稳定 (SD) 状态。
在入组前存在可评估脑转移灶的患者中，研究者评估的颅内客观缓解率为 83.3% (5/6) 。

安全性方面，Taletrectinib 具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的 AST, ALT 升高。

编辑：加一

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