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国产第 3 家：嘉和生物「英夫利西单抗」即将获批

2022-02-17 12:56:00本文来源: Insight数据库

2 月 17 日，NMPA 官网显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度「在审批」阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第 3 款英夫利西单抗生物类似药。点此订阅受理号动态

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。

该药于 1998 年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006 年在国内获批上市，商品名为类克®。类克的峰值销售额达到 92.40 亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020 年仍实现 40.77 亿美元销售额。

尽管在国内上市多年，首款英夫利西单抗生物类似药在 2021 年 7 月才刚刚获批，来自泰州迈博太科药业。9 月份，海正生物的英夫利西单抗也获批上市。嘉和生物是随后的第 3 家，在嘉和生物之后，Celltrion 制药的进口类似药也已经申报上市，正在审评中。相较于其他生物类似药，英夫利西单抗的竞争总体而言较为缓和。

几款 TNF-α 抗体药中，阿达木单抗作为「药王」竞争最为激烈，国内已有 5 款类似药获批，2 款申报上市，20 款在做临床，其中包括 5 家 III 期临床阶段产品；戈利木单抗竞争最缓和，只有百奥泰一家（BAT2506）处于 III 期临床。竞争格局检索入口

重点生物类似药竞争详情（Insight 数据库整理，截至 2022 年 2 月 17 日）