这 96 个新药，获批临床了

本月获批临床新药品种

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2022 年 1 月获批临床的新药共有 149 个受理号，涉及 96 个品种，下图为具体名单：

下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药品种介绍

1 月新药获批临床的受理号共 149 个，涉及 96 个品种，部分产品介绍如下。

药品名称：3D-197 注射液

企业名称：思路迪医药

3D197 为新一代靶向 CD47 的全人源化 IgG4 单克隆抗体，由 ImmuneOncia 研发。2021 年 3 月，思路迪医药与 ImmuneOncia 达成合作，获得 3D197 肿瘤适应症在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的研发、生产和商业化的独家授权。本次申报为 3D197 中国首次 I 期临床试验，拟在局部晚期或转移性实体瘤受试者和复发或难治性血液肿瘤受试者中开展。

药品名称：ASKG712 注射液

企业名称：奥赛康

ASKG712 注射液为奥赛康自主研发的 1 类生物新药，是可同时阻断 VEGF-A 及 Ang-2 通路的抗 VEGF-A 人源化单克隆抗体-Ang-2 抑制肽融合蛋白。ASKG712 在阻断 VEGF/VEGFR 信号有效控制新生血管形成的同时，也能抑制 Ang-2 信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症，巩固抗 VEGF-A 的治疗效果。

药品名称：BPI-442096 片

企业名称：贝达药业

BPI-442096 是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于 KRAS 突变、BRAF 第三类突变、NF1 LOF 突变以及 RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

药品名称：BR105 注射液

企业名称：博锐生物

BR105 注射液是博锐生物自主开发的靶向 SIRPα 的人源化单克隆抗体，能够识别 SIRPα 的常见基因型，并阻断 SIRPα 与其配体 CD47 的相互作用，解除「别吃我」信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。CD47/SIRPα 被认为是继 PD-1/PD-L1 后最具前景的肿瘤免疫治疗靶点之一。截至目前，全球范围内尚无靶向 SIRPα 的单克隆抗体药品上市。

药品名称：CAB-ROR2-ADC 注射剂

企业名称：凯博斯生物

凯博斯生物申报的 CAB-ROR2-ADC 注射剂（BA3021）为公司正在开发的一款 ROR2 靶向抗体偶联药物（ADC），目前正在全球开展针对不同实体瘤的 1/2 期临床试验。公开资料显示，凯博斯生物为 Himalaya Therapeutics 公司在中国的全资子公司，后者为一家全球性的临床阶段生物医药公司，致力于开发基于条件性激活生物制剂（CAB）技术平台的疗法，用于治疗实体瘤。与传统靶向 ROR2 的 ADC 产品相比，作为一种 CAB 产品的 BA3021 将具有更高的靶向选择性、更高的安全性和有效性。

药品名称：CBP-307 胶囊

企业名称：康乃德生物

CBP-307 为康乃德自主研发的全新第二代 S1P1 激动剂，将用于治疗多种不同的自身免疫疾病，包括多发性硬化症、银屑病和炎症性肠病等。与治疗复发缓解性多发性硬化症 (RRMS) 第一代 S1P1 调节剂芬格莫德相比，CBP-307 对 S1P1 受体亚型的选择性有很好的改进，大量的临床前研究表明 CBP-307 既在自身免疫疾病动物模型上表现很好的抑制病症效果、同时又有优秀的安全和耐受性。

药品名称：DZD8586 片

企业名称：迪哲医药

迪哲医药的 DZD8586 片 1 月份在中国首次获批临床，用于复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。据官方资料，DZD8586 是一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物，临床前研究显示 DZD8586 具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。

药品名称：Gepotidacin 片

企业名称：葛兰素史克

Gepotidacin 是 GSK 研发的一款潜在「first-in-class」、可口服的新型抗生素，为三氮杂苊烯类 II 型拓扑异构酶抑制剂，在全球处于 3 期临床研究阶段。本次 Gepotidacin 片在国内获得临床试验默示许可是该药首次在国内获批临床，用于治疗成人及 12 岁以上青少年单纯性尿路感染（急性膀胱炎）。

药品名称：HLX208 片

企业名称：复宏汉霖

HLX208（原 RX208）是复宏汉霖自润新生物引进的靶向人类 BRAF 蛋白 V600E 突变的小分子抑制剂，其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF 蛋白是 MAPK/ERK 信号通路中重要的上游调节因子，其 V600E 突变可使 BRAF 蛋白持续激活。本次获批临床的为其 Ib/II 期临床试验，用于单药或联合治疗 BRAF V600E 或 BRAF V600 突变阳性的晚期实体瘤。

药品名称：HSK31679 片

企业名称：海思科

HSK31679 片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素 β 受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素 β 受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

药品名称：JAB-21822 片、JAB-3312 胶囊

企业名称：加科思药业

加科思药业的 JAB-21822 片和 JAB-3312 胶囊联合疗法获得一项临床试验默示许可，适应症为二者联合用于 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤。根据加科思药业公开资料，JAB-21822 是一款强效的、不可逆的 KRAS G12C 抑制剂，目前该产品正在中国和美国开展单药疗法 1 期临床试验；JAB-3312 为一款 SHP2 靶向小分子抑制剂，具备对 SHP2 的高效选择性，目前该产品单药疗法和联合疗法均已经在全球进入 2 期临床试验阶段。

药品名称：KL340399 注射液

企业名称：科伦药业

KL340399 注射液是科伦药业开发的具有自主知识产权、非环二核苷酸 (CDN) 类新一代小分子 STING 激动剂。全球暂无同靶点药物获批上市，均在早期临床研究阶段。非临床研究结果显示，KL340399 能与人 STING 蛋白结合，激活 STING 信号通路，诱导Ⅰ型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达，在多个荷瘤小鼠模型中表现出呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与 PD-1/PD-L1 抗体联用增效的潜质。在安全性评价中，动物耐受性整体良好。

药品名称：PH94B 鼻用喷雾剂

企业名称：VistaGen

PH94B 是 VistaGen 公司在研的一款潜在「first-in-class」、速效神经类固醇候选药物，艾迈医疗拥有其在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

PH94B 旨在以微克剂量鼻内给药。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B 具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

药品名称：PM8002 注射液

企业名称：普米斯生物

普米斯生物申报的 1 类生物新药 PM8002 注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为三阴性乳腺癌。根据普米斯生物官网信息，PM8002 为一款靶向 PD-L1/VEGF 的生物药。此前，该产品已经在中国获批临床试验默示许可，并正在针对晚期实体瘤开展一项 1/2a 期临床试验。

药品名称：SAR444245 注射液

企业名称：赛诺菲制药

赛诺菲申报的 SAR444245 注射液在中国获批临床，适应症为晚期和转移性消化道癌。公开资料显示，这是一款 IL-2 信号通路激动剂 THOR-707，为赛诺菲于 2019 年以 25 亿美元收购 Synthorx 公司所得。IL-2 是一种在维持 T 淋巴细胞和天然杀伤细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。在高剂量下，IL-2 能够促进效应 T 细胞的增殖，驱动抗癌活性；低剂量 IL-2 则会选择性激活 Tregs。

药品名称：TSN084 片

企业名称：泰励生物

泰励生物申报的 TSN084 片获得一项临床试验默示许可，针对适应症为晚期或转移性恶性肿瘤。泰励生物聚焦于探索耐药性肿瘤创新疗法开发，根据该公司新闻稿，TSN084 是公司拥有自主知识产权的潜在「first-in-class」新型多激酶抑制剂，其可通过靶向 CDK8/19 以及其他几种与肿瘤发生和免疫逃逸密切相关的激酶发挥作用。临床前研究已充分展现出，该药可针对数个与肿瘤耐药进展相关的激酶靶点同时立体进攻，并表现出良好的耐受性。

药品名称：YH004 注射液

企业名称：祐和医药

祐和医药的 YH004 注射液在中国获批临床，适应症为局部晚期或转移性恶性肿瘤。根据裕和医药早先新闻稿，YH004 是公司在研的一款靶向 4-1BB 人源化单抗。4-1BB 又名 CD137，属于肿瘤坏死因子（TNF）受体家族的成员。YH004 与人 4-1BB 结合具有高亲和力和特异性，能够激动 4-1BB，并通过多种作用机制增强抗肿瘤免疫。如抗体介导的 4-1BB 刺激可增强 T 细胞共刺激，增加 NK 细胞的细胞毒性，促进抗原呈递细胞的成熟并抑制调节性 T 细胞（Tregs）。临床前实验显示，YH004 单药和与抗 PD-1 抗体联合给药具显著的免疫调节活性和抗肿瘤活性，且安全和耐受性良好。

药品名称：Zilovertamab vedotin 注射液

企业名称：默沙东制药

这是一款由靶向 ROR1 的单克隆抗体与名为甲基澳瑞他汀 E（MMAE）的化疗药物，连接而成的抗体偶联药物（ADC），曾获美国 FDA 授予孤儿药资格和快速通道资格。默沙东于 2020 年 11 月以 27.5 亿美元收购 VelosBio 公司，从而获得了这款产品（代号：VLS-101）。

药品名称：注射用 Bempegaldesleukin

企业名称：Nektar Therapeutics

Nektar Therapeutics 公司申报的注射用 bempegaldesleukin（研发代号为 NKTR-214）获得临床试验默示许可，适应症为头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向 IL-2 信号通路的激动剂，曾获 FDA 授予突破性疗法认定。

药品名称：注射用 Dapirolizumab Pegol 单抗

企业名称：优时比制药

优时比公司申报的注射用 dapirolizumab pegol 单抗获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人中至重度活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是由优时比和渤健（Biogen）联合开发的一款研究性抗 CD40 配体（CD40L）抗体。由于 CD40/CD40L 异常表达在 SLE 的发病中起到非常关键的作用，因此抗 CD40L 被认为对 SLE 具有一定治疗意义。

点击免费获取

申请试用数据库