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今日，辉瑞新冠口服药在中国获批

2022-02-12 12:42:00本文来源: Insight数据库

2 月 12 日，NMPA 发布通知附条件批准辉瑞公司的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (即 Paxlovid) 进口注册。Paxlobid 为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

来自：NMPA 官网

降低住院或死亡风险 89%

Paxlovid 在 12 月 22 日获得 FDA 的 EUA 批准在美国上市，用于高危成人和 12 岁及以上体重至少 40 公斤的高危儿科患者，这是该药的全球首批。本次在华获批仅晚于美国不到两个月，进展飞快。

Paxlovid 是 PF-07321332 和利托那韦（Ritonavir）的口服复方制剂。其中 PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶；与低剂量抗逆转录病毒药物利托那韦合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

11 月 5 日，辉瑞宣布了 2/3 期临床 EPIC-HR 研究在中期分析中减少新冠肺炎非住院患者住院或死亡率高达 89%，引起轰动。该试验入组的 1219 名患者为已感染新冠的轻度至中度症状患者，至少有一种可能发展为重症的基础疾病风险，每 12 小时口服一次药物/安慰剂，持续 5 天治疗。治疗组住院或死亡率为 0.8%（389 例中 3 例住院，无死亡），而安慰剂组住院或死亡率为 7%（385 例中 27 例住院，其中 7 例随后死亡）。

而不良反应方面大多为轻微不良反应，治疗组和安慰剂组分别为 19% 和 21%。相比于安慰剂组，药物组的严重不良反应率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反应而终止临床试验的发生率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。

12 月 15 日辉瑞再次更新了该临床试验最新数据，结果与此前中期分析一致。辉瑞还对新冠口服药对包括新变体 Omicron 在内的新冠突变体进行了体外测试，结果显示 Paxlovid 对新冠各变体也有望保持强大的抗病毒活性。

辉瑞预计，在 2022 年底 Paxlovid 预计产能达到 1.2 亿疗程。

来自：辉瑞 2021 年报

2022 年预计收入超过 220 亿美元，

辉瑞继续开发下一代新冠口服药

根据日前刚刚公布的 2021 财报，辉瑞表示新冠疫苗 COMIRNATY® 的 2022 预期销售额 320 亿美元；基于截至 1 月末签署的订单，2022 年初步预计口服药 Paxlovid 收入也将超过 220 亿美元。在中国以及其他国家的获批，有助于其全年潜在销售额进一步攀升。借助这两大产品，辉瑞有望在 2022 年达到超过 1000 亿美元的营收。

来自：辉瑞 2021 年报

辉瑞是当前唯一在新冠疫苗和口服药两方面均走在最前列的企业，并且从未止步，不断探索下一代产品。疫苗方面该公司已经在开发针对 Omicron 的专用 mRNA 疫苗，并已启动临床研究；口服药方面该公司正在开发下一代药物，期望能够达到 Paxlovid 的临床疗效和安全性，同时不需要利托那韦作为复方成分。

预计在 2022 年 H2，辉瑞将启动下一代小分子抗病毒药物的 FIH 试验的入组工作。