针对 3 岁以下！华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」获批

2 月 9 日，NMPA 官网显示，华兰生物「四价流感病毒裂解疫苗」获批上市，用于 6 个月至 3 岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。这项上市申请曾在 2021 年 5 月获 CDE 受理，7 月被纳入优先审评审批（受理号：CXSS2101001）。

来源：CDE 官网

华兰生物的四价流感疫苗此前于 2018 年 6 月获得 NMPA 批准上市销售，接种人群为 3 岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。本次获批的为新增适应症，将接种范围扩大到了 3 岁以下，更好的实现全年龄段覆盖。

据悉，四价流感疫苗，采用了 WHO 推荐的 2018-2019 年度北半球流行毒株，除包含三价流感疫苗的甲型 H1N1、H3N2 和乙型 Victoria 系病毒外，还包含乙型 Yamagata 系流感病毒。此前的三价流感疫苗，对乙型 Yamagata 系不具有保护力。三价流感疫苗所含的病毒株与流行的优势毒株之间的不完全匹配，正是导致去年年末国内流感疫情严峻的重要原因之一。四价流感疫苗包含的病毒型别更加全面，可以为接种人群提供更好的预防效果。

根据 Insight 数据库，国内已获批四价流感疫苗的已有 8 家企业，另外，还有 5 家正处于 3 期临床。

华兰疫苗成立于 2005 年，是华兰生物旗下从事疫苗研发、生产和销售的运营平台华兰生物持有华兰疫苗 75.00% 股份。华兰生物分拆疫苗业务 IPO 上市，在 2 月 8 日已经开始申购。

根据华兰疫苗招股书显示，四价流感病毒裂解疫苗自 2018 年获批在国内独家上市以来，批签发数量增长迅速，叠加 2017 年以来我国流感疫情高发的情况，2018-2020 年该疫苗实现快速放量，复合增长率高达 100.66%。其中，2018 年和 2019 年，该疫苗批签发量分别占全国签发总量的 100% 和 86.1%。华兰疫苗的流感疫苗产品市场占有率居国内首位。

国内流感疫情逐年加重，更多地区将疫苗纳入免疫规划或医保覆盖，认知度和渗透率都有提升空间。在 2018-2020 年内，该疫苗销售收入分别为 6 亿元、9.71 亿元和 23.46 亿元，占当期营收的 74.73%、92.59% 和 96.68%，占比较高且呈逐年上升的趋势。

在华兰疫苗之外，赛诺菲巴斯德也申报了用于 6 - 35 月龄的四价儿童流感病毒裂解疫苗，于今日刚刚获得 CDE 受理，已被纳入优先审评审批名单当中。上海生物制品研究所的四价疫苗也被纳入了优先审评审批中，不过适应症未说明年龄。

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