来源:CDE 官网
华兰生物的四价流感疫苗此前于 2018 年 6 月获得 NMPA 批准上市销售,接种人群为 3 岁及以上人群,尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。本次获批的为新增适应症,将接种范围扩大到了 3 岁以下,更好的实现全年龄段覆盖。
据悉,四价流感疫苗,采用了 WHO 推荐的 2018-2019 年度北半球流行毒株,除包含三价流感疫苗的甲型 H1N1、H3N2 和乙型 Victoria 系病毒外,还包含乙型 Yamagata 系流感病毒。此前的三价流感疫苗,对乙型 Yamagata 系不具有保护力。三价流感疫苗所含的病毒株与流行的优势毒株之间的不完全匹配,正是导致去年年末国内流感疫情严峻的重要原因之一。四价流感疫苗包含的病毒型别更加全面,可以为接种人群提供更好的预防效果。
根据 Insight 数据库,国内已获批四价流感疫苗的已有 8 家企业,另外,还有 5 家正处于 3 期临床。
华兰疫苗成立于 2005 年,是华兰生物旗下从事疫苗研发、生产和销售的运营平台华兰生物持有华兰疫苗 75.00% 股份。华兰生物分拆疫苗业务 IPO 上市,在 2 月 8 日已经开始申购。
根据华兰疫苗招股书显示,四价流感病毒裂解疫苗自 2018 年获批在国内独家上市以来,批签发数量增长迅速,叠加 2017 年以来我国流感疫情高发的情况,2018-2020 年该疫苗实现快速放量,复合增长率高达 100.66%。其中,2018 年和 2019 年,该疫苗批签发量分别占全国签发总量的 100% 和 86.1%。华兰疫苗的流感疫苗产品市场占有率居国内首位。
国内流感疫情逐年加重,更多地区将疫苗纳入免疫规划或医保覆盖,认知度和渗透率都有提升空间。在 2018-2020 年内,该疫苗销售收入分别为 6 亿元、9.71 亿元和 23.46 亿元,占当期营收的 74.73%、92.59% 和 96.68%,占比较高且呈逐年上升的趋势。
在华兰疫苗之外,赛诺菲巴斯德也申报了用于 6 - 35 月龄的四价儿童流感病毒裂解疫苗,于今日刚刚获得 CDE 受理,已被纳入优先审评审批名单当中。上海生物制品研究所的四价疫苗也被纳入了优先审评审批中,不过适应症未说明年龄。