针对抑郁症，强生创新鼻喷雾剂国内申报上市

1 月 27 日，CDE 官网显示，西安杨森制药的 5.1 类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在国内首次申报上市，用于抑郁症。

氯胺酮是一种环己酮衍生物，最早由 Parke Davis 公司开发，在 1970 年获 FDA 批准上市，用于麻醉。辉瑞收购这家公司后，将其继续开发为右旋拆分体艾司氯胺酮注射液，目前已在德国、澳大利亚、荷兰等多地获批，商品名为 KetanestS。在国内，艾司氯胺酮注射液仅恒瑞医药一家以 3 类仿制药获批上市，并通过谈判成功进入医保目录；人福药业和扬子江药业在 2021 年下半年也启动了 BE 试验。

在艾司氯胺酮的基础之上，强生又在剂型上做了创新，基于艾司氯胺酮在临床上的抗抑郁作用，该公司开发了艾司氯胺酮鼻喷雾剂型，使之成为了全球唯一可以快速起效的抗抑郁药，并获得两项 FDA 授予的突破性疗法认定，耐药性抑郁症（2013 年 11 月）和即将发生自杀风险的重度抑郁症（2016 年 8 月）。

2019 年 3 月，艾司氯胺酮鼻喷雾剂在美国获批上市，与口服抗抑郁药物联用，用于治疗对已有疗法产生抗性的成年严重抑郁症患者，商品名为Spravato®。这是近 30 年来 FDA 批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药。2020 年该药再次获批一项新适应症，针对伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者，也是首个 FDA 批准的在 24 小时内显著减轻抑郁症状的药物。

III 期临床数据显示，在短期研究中，与安慰剂联用口服抗抑郁药组相比，艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗组患者在第 4 周时抑郁症状明显改善；在长期研究中，与维持安慰剂和口服抗抑郁药方案的患者相比，联合疗法使病情复发风险降低了 51%。

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编辑：加一

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