齐鲁之后，第 2 款奥拉帕利国产仿制药报产

1 月 27 日，CDE 官网显示，宣泰医药的 4 类仿制药奥拉帕利片申报上市。这是国内第 2 款申报上市的奥拉帕利仿制药，去年 10 月 28 日，齐鲁制药的首款奥拉帕利上市申请获受理，当前正在审评审批中。

来自：CDE 官网

重磅炸弹药物，2020 年卖了 22.36 亿美元

奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂。2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，包括一项贝伐珠单抗联合疗法，以及去势抵抗性前列腺癌适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重磅炸弹药物，获批以来，其销售额持续猛增，同类产品的陆续上市也未能撼动其王者之势。据 Insight 数据库，其 2020 年全球销售额已达 22.36 亿美元。2021 年仍保持持续增长态势，前三季度达到 17.19 亿美元，同比增长 21%。

奥拉帕利历年销售数据

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在中国，奥拉帕利最初于 2018 年 8 月获批上市，目前已经获批 3 个适应症，用于 1）铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗；2）BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗；3）BRCA 突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。

2019 年，奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录。2020 年由于新适应症获批，奥拉帕利再度参加医保谈判，又降价 39.64% 进入医保乙类目录，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。不过遗憾的是，2021 年最新医保谈判中，奥拉帕利未能成功将趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）这一新适应症纳入到医保支付范围之内。

国内已有 11 家仿制药企业布局

据 CDE 专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利在 2024 年 3 月到期，制剂专利在 2029 年 10 月到期，用途专利在 2024 年 11 月到期。不过，国内企业早在 2015 年就已经开始布局奥拉帕利仿制药，截至目前已有 11 家企业开发。

据 Insight 数据库显示，齐鲁制药打响了上市申报的头一枪，该项申请以 3 类专利声明申报，即：承诺在专利到期前不上市销售。宣泰医药本次申报上市为国产第二家，此外科伦药业也启动了针对奥拉帕利的 BE 试验，其他 8 家企业包括翰森、石药集团、正大天晴等则暂未登记启动 BE 试验。

奥拉帕利国内竞争格局

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home)/

宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。2021 年宣泰医药曾申请在科创板上市但首发审核遭到暂缓审议，2022 年 1 月 11 日该企业成功过会，成为今年过会的第 1 家企业。其旗下主要产品泊沙康唑肠溶片在美国于 2019 年 8 月获 ANDA 批件首仿上市，在国内于 2021 年 1 月亦斩获首仿。

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编辑：加一

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