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CD47 安全性问题再起波澜?吉利德宣布暂停 Magrolimab 与阿扎胞苷联合疗法临床试验

2022-01-26 18:40:00本文来源: Insight数据库
今日,吉利德宣布将暂停 CD47 单抗 Magrolimab 与阿扎胞苷联用的临床研究,涉及到相关 6 项临床研究,包括 2 项 III 期临床。

吉利德表示,基于联合疗法临床中研究人员报告的疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 在研究组之间明显不平衡的现象,FDA 搁置了相关临床试验。尽管公司尚未观察到显著的不良反应趋势或新的安全性信号,但基于患者利益的考虑,将暂停全球范围内的联合疗法临床,收集并分析数据以解决 FDA 提出的问题。

来自:吉利德官网

在临床暂停期间,新患者入组将被停止,已入组患者仍将继续接受联合方案的治疗,并密切监控不良反应情况。除阿扎胞苷联合疗法之外,Magrolimab 的其他全球临床试验仍将继续进行,不受这次事件的影响。

具体而言,被暂停的临床试验包括以下几项:

  • Phase 3 ENHANCE (骨髓增生异常综合征 [MDS];NCT04313881)
  • Phase 3 ENHANCE-2 (急性髓性白血病 [AML];TP53 突变患者; NCT04778397)
  • Phase 3 ENHANCE-3 (unfit AML;NCT05079230)
  • Phase 1b (MDS;NCT03248479)
  • Phase 2  (恶性淋巴瘤,仅阿扎胞苷联用队列;NCT04778410) 

而以下临床研究则不受影响:

  • Phase 2 (弥散性大 B 细胞淋巴瘤;NCT02953509)
  • Phase 2 (多发性骨髓瘤;NCT04892446)
  • Phase 2 (头颈部鳞状细胞癌;NCT04854499)
  • Phase 2 (实体瘤;NCT04827576)
  • Phase 2 三阴乳腺癌 (NCT04958785)
  • Phase 2 (结直肠癌,规划中暂未招募)

Magrolimab 是 CD47 单抗领域的代表产品。2020 年 3 月,吉利德以总价值 49 亿美元收购了 Forty Seven 生物公司,囊获以 Magrolimab 为代表的重磅产品,该消息一出,瞬间将 CD47 带火,成为了业界的重点讨论话题。而后在 CD47 领域亦是交易不断。

在中国,ENHANCE 和 ENHANCE-2 临床研究的分中心在香港,内地则没有相应临床试验登记。

CD47 在各种类型的癌细胞中过表达,并且可以直接与 SIRPα 结合,而 SIRPα主要位于巨噬细胞上。CD47-SIRPα 的结合传递了一个「别吃我」的信号,可以阻止癌细胞的免疫清除,因此 CD47 成为抗癌药研发的重要靶标。

然而由于 CD47 还表达于红细胞表面,因此在相应靶点的开发中误伤红细胞是核心待解决的问题。随着对 Fc 端为 lgG4 的 CD47 的抗体的开发、降低对红细胞结合能力等方式,目前已有多款 CD47 单抗处于临床开发中,据 Insight 数据库显示,仅中国国内企业开发的产品就已经有 22 款。多家企业都针对 CD47 通路布局了 2-3 款产品,单抗与双抗结合,或与 ADC 结合等等。


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