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华北制药「奥木替韦单抗」获批上市，治疗狂犬病

2022-01-25 19:12:00本文来源: Insight数据库

1 月 25 日，NMPA 官网发布公告宣布，华北制药 1 类新药奥木替韦单抗获批上市。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。点击回顾受理号

奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体 NM57 (IgG1 亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点 I 中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

来源：NMPA 官网

狂犬病是一种急性传染病，其是一种危害极大的病毒性人畜共患病，它是有史以来病死率最高的疾病，死亡率接近 95%。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法，主要通过疫苗接种等防疫措施，降低发病人数。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目，被列为国家「重大新药创制」科技重大专项品种。2007 年 6 月华北制药首次提交该药临床试验申请（200 IU/瓶，500 IU/瓶两个规格），并于 2009 年 6 月获得临床试验批件。

2020 年 4 月，rhRIG 项目 III 临床结果显示，rhRIG 联合人用狂犬病疫苗对 III 级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标。2020 年 7 月，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申报上市，后以「临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」被 CDE 纳入优先审评程序。2021 年 8 月华北制药宣布基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析主动撤回大规格抗狂犬病毒单抗上市申请，本次即将获批的是小规格 200 IU/1.0 mL。

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根据 Insight 数据库，目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此外，兴盟生物自主研发的 1 类创新型生物制品 SYN023（重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液）国内 III 期临床于 2020 年 9 月完成首例受试者入组。