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誉衡生物 PD-1 宫颈癌适应症即将申报上市

2022-01-21 18:38:00本文来源: Insight数据库

1 月 21 日，誉衡生物宣布其正在开展的赛帕利单抗注射液（zimberelimab，誉妥®）治疗复发或转移性宫颈癌 II 期临床研究（NCT03972722）的主要研究终点已达到方案预设目标。基于该研究的结果，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。

目前，国内尚无 PD-1 单抗申报或获批用于宫颈癌。5 款 PD-1 抗体药登记启动了针对宫颈癌的 III 期临床：恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，复宏汉霖的斯鲁利单抗，康方生物的卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4），上药帛康的 BCD-100，默沙东的帕博利珠单抗。

赛帕利单抗（GLS-010）是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗。2015 年 5 月，誉衡药业与药明生物达成合作，开发这款 PD-1 单抗；2016 年 4 月，其首个 IND 申请受理；2017 年 5 月，首项临床公示启动；2020 年 2 月，其上市申请获 CDE 受理。2021 年 8 月赛帕利单抗获批上市，用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)，是国产第 6 款 PD-1 单抗。

据 Insight 数据库，GLS-010 共登记了 4 项临床试验，覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。I 期扩展试验覆盖的瘤种包括胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周 T/NK 细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。

GLS-010 登记的临床试验

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2017 年 8 月，誉衡药业与药明生物宣布将 GLS-010 注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给 Arcus Biosciences 公司，总合同金额最高可达 8.16 亿美元。

GLS-010 相关交易

来自 Insight 全球新药（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Arcus 计划以 GLS-010 与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付 1850 万美元的前期许可费。针对含 GLS-010 的 11 个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多 4.225 亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多 3.75 亿美元的商业化里程碑付款。双方还将享有产品上市后净销售额较高 10% 左右的销售提成。

GLS-010 在 Arcus 公司的新代号为 AB122（Zimberelimab）。在海外，AB122 进展最快的是非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌，联用 Arcus 自研的 TIGIT 单抗 AB154 一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌的研究已经启动了 3 期临床（ARC-10 研究），联用双腺苷受体拮抗剂 AB928 治疗去势抵抗性前列腺癌已经启动 2 期临床（ARC-6 研究）。

编辑：加一

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