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歌礼 PD-L1 单抗获 FDA 批准乙肝临床,即将启动全球开发计划

2022-01-17 18:51:00本文来源: Insight数据库

1 月 17 日,歌礼制药宣布皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22(恩沃利单抗)在美国的 IND 申请获批,用于慢性乙肝。


来自:企业公告


ASC22 是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 First-in-class 皮下注射 PD-L1 抗体,也是全球临床研发最快的通过阻断 PD-1/PD-L1 通路治疗慢性乙肝的免疫疗法。在 2021 年美国肝病研究协会年会(AASLD)上,ASC22 用于乙肝功能性治愈的 IIa 期和 IIb 期临床研究入选「大会最佳摘要」。


IIb 期试验(临床试验编号:NCT04465890)是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估在慢性乙型肝炎患者中 24 周每 2 周 1 次 1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22 或安慰剂联合核苷(酸)类似物的安全性和有效性。结果显示,在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL 的患者中,治疗组约 19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持续消失,而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失,且在 ASC22 停药后没有出现反弹,显示乙肝的功能性治愈。


2019 年 1 月,歌礼和康宁杰瑞首次达成合作,获得了 ASC22 的大中华区权益。11 月 8 日,歌礼宣布与康宁杰瑞再度扩大合作,将恩沃利单抗用于包括乙型肝炎在内病毒性疾病的合作扩大至全球。



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