国内第 2 款「美泊利单抗」生物类似药申报临床

1 月 14 日，CDE 官网显示，百奥泰申报了 3.3 类美泊利单抗生物类似药，为国内第 2 家申报临床。

美泊利单抗是一款 IL5 单抗，由葛兰素史克研发，2015 年 11 月获 FDA 批准治疗 12 岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得 FDA 批准的 IL-5 抗体，商品名为 Nucala。2019 年 9 月，其适用人群扩展至 6-11岁儿童，2017 年12 月又获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。

据葛兰素史克 2020 年财报显示，Nucala 上市以来持续保持着 30% 以上的销售额涨速，2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元。

美泊利单抗全球销售额

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内，美泊利单抗属于临床急需，2020 年 7 月葛兰素史克向 NMPA 提交该药上市申请并被纳入优先审评审批，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），2021 年 11 月获批上市。根据 Insight 数据库，在国内美泊利单抗启动了 3 项临床试验。除了本次获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症之外，重度哮喘辅助疗法和 COPD 这两项适应症也有相应 III 期临床在进行中。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在原研未获批之前，国内药企就已经启动了生物类似药的研发。10 月 19 日正大天晴首家申报了 3.3 类美泊利单抗注射液生物类似药，不过目前暂未启动临床试验。

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编辑：加一

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