恒瑞「海曲泊帕乙醇胺」获 FDA 批准临床，即将在美国启动 III 期试验

1 月 11 日，恒瑞医药宣布收到美国 FDA 关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期开展 Ⅲ 期临床试验，用于化疗所致血小板减少症（方案编号：HR-TPO-CIT-301）。

海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。 2021 年 6 月，该药获得 NMPA 批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗，商品名为恒曲。

本次获得美国 FDA 临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。

据恒瑞公告，截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 21,310 万元。

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编辑：加一

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