海正药业 CD20 单抗「泽贝妥单抗」报上市

1 月 11 日，CDE 官网显示，海正药业的 CD20 单抗泽贝妥单抗上市申请获受理，这是国产首款申报上市的 CD20 单抗新药。点此查看受理号

泽贝妥单抗（Zuberitamab）是一款新型差异化的人鼠嵌合型抗 CD20 单克隆抗体。2007 年 10 月，天广实以 1100 万转让费和产品上市后净销售额提成 2% 向海正转让了临床前项目人鼠嵌合型抗 CD20 单克隆抗体，海正及子公司博锐对其进行了后续临床开发，并将其推进到上市进程中。

CD20（Cluster of Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，位于 B 淋巴细胞表面，抗 CD20 单抗通过与跨膜抗原 CD20 特异性地结合启动 B 细胞溶解的免疫反应，被广泛应用于包括 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病在内的多种疾病。据 Insight 数据库，泽贝妥单抗共开展了 5 项临床试验，用于初治 CD20 阳性弥漫性大 B 淋巴瘤的 III 期临床于 2018 年启动，此外海正还在 2021 年 8 月针对自免领域的原发免疫性血小板减少症开展了 II 期临床。

泽贝妥单抗在国内启动的临床试验

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前在国内，从创新药维度已有 3 款进口 CD20 单抗获批上市，类似药亦有两款获批。不过，国产 CD20 单抗此前还未有企业申报上市，本次海正为首款国产。进展最接近的是天广实的三代 CD20 单抗 MIL62，同样处于 III 期临床阶段，不过适应症与海正略有差异，针对难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。恒瑞在 2021 年 9 月刚刚以 3000 万美元的股权投资引进了这一项目。

尽管 CD20 单抗获批和在研均有，但这些抗 CD20 单抗在结构、适应症上都具有差异化特征，也分别在各自的领域斩获了不菲战绩。根据人源化程度以及 Fc 片段修饰，抗 CD20 单抗可以分为三代：第一代主要以利妥昔为代表的嵌合或者鼠源单抗，第二代是以奥瑞珠单抗、奥法妥木单抗为代表的人源化单抗，第三代的抗 CD20 单抗以奥妥珠单抗为代表，其抗体的 Fc 片段经过了糖基化修饰。

利妥昔单抗是首款获批上市的 CD20 单抗，属于一代 CD20 单抗，全球峰值销售额达到 75.35 亿美元，即使受到类似药冲击，2020 年也实现了 45.23 亿美元的销售额。国内复宏汉霖和信达生物两家的利妥昔单抗生物类似药已经分别于 2019 年和 2020 年获批上市。

利妥昔单抗近 10 年全球销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外两款在国内获批上市的 CD20 单抗均在 2021 年下半年获批，分别为罗氏的三代 CD20 单抗奥妥珠单抗和诺华的皮下注射 CD20 单抗奥法妥木单抗。适应症方面，两者分别用于滤泡性淋巴瘤和多发性硬化症。

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