Insight 数据库/医药资讯/罗普司亭获批上市，用于原发免疫性血小板减少症

罗普司亭获批上市，用于原发免疫性血小板减少症

2022-01-11 17:31:00本文来源: Insight数据库

今日，NMPA 最新批件显示，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司的注射用罗普司亭（曾用名：罗米司亭）获批上市。这是一款二代 TPO-R 激动剂，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

免疫性血小板减少症（ITP）既往称特发性血小板减少性紫癜，是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病，约占出血性疾病总数的 1/3。我国成人 ITP 年发病率为 5～10/10 万，60 岁以上老年人是该病的高发群体；同时，ITP 也是儿童最常见的出血性疾病。ITP 患者多见为皮肤黏膜出血，严重者可发生内脏出血甚至颅内出血，重症 ITP 可能致死。

目前治疗 ITP 的一线疗法是使用糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白，但激素类长期使用副作用大，且约 1/3 的患者会出现复发。二线疗法主要包括各类免疫制剂、血小板生成素受体（TPO-R）激动剂和脾切除等方案，目前机制确凿的就是 TPO-R 激动剂（TRA）与细胞膜上的 TPO 受体（跨膜区）结合后，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。

Insight 数据库显示，目前全球已获批的 TPO-R 激动剂类药物共有 5 款，包括芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。其中诺华的艾曲泊帕乙醇胺片最早在 2017 年国内获批进口（商品名：瑞弗兰）；复星医药引进的阿伐曲泊帕在 2020 年 4 月获批上市，成为同类第 2 款；而恒瑞的 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺在 2021 年 6 月获批上市。据诺华财报显示，2020 年艾曲泊帕全球销售额为 17.38 亿美元，同比增长 22.7%。

罗普司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物，最早于 2008 年 7 月在澳大利亚上市，其后相继由 FDA、EMA 批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。本次该药在国内获批，将为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的 ITP 患者提供新选择。

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！