再鼎医药 Fc 优化型 HER2 单抗「马吉妥昔单抗」上市申请获受理

1 月 7 日，CDE 官网显示，再鼎医药的马吉妥昔单抗（margetuximab）申报上市，用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。点此查看受理号

来自：CDE 官网

马吉妥昔单抗是一种作用于 HER2 的 Fc 优化型单克隆抗体。再鼎在 2018 年 11 月以总计 1.65 亿美元自 MacroGenics 公司引进了三款产品，马吉妥昔单抗正是其中一款。Margetuximab 具有与曲妥珠单抗相似的 HER2 结合和抗增殖作用，还通过 Fc 优化技术进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与度，并利用抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）影响癌细胞的杀伤力。

全球 3 期临床研究 SOPHIA 研究结果所示，马吉妥昔单抗是目前唯一一款在与曲妥珠单抗头对头研究中显示出可延长无进展生存期的抗 HER2 治疗方案。该研究的第二次中期总体生存分析数据在 2019 SABCS 会议上公布，在意向性治疗（ITT）人群（n=536）中，相较于对照组，马吉妥昔单抗组的中位 PFS 从 4.9 个月延长至 5.8 个月（HR 0.76; 95%CI: 0.59-0.98; P=0.033）。研究者评估的中位 PFS 分别为 5.7 个月和 4.4 个月（HR=0.71，P=0.0006），疾病进展或死亡风险降低 29%。

两组患者的客观缓解率（ORR）分别为 25.2% 和 13.7%，临床获益率分别为 48.1% 和 35.6%。第二次中期分析显示，两组的中位 OS 分别为 21.6 个月和 19.8 个月（HR=0.89，P=0.326）。

本次上市申请是再鼎医药第 6 个被 NMPA 受理的新药上市申请，有望进一步拓宽再鼎医药女性肿瘤管线布局。

内容来自：再鼎医药官微，SABCS，CDE，Insight 数据库

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编辑：加一

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