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国内首款!礼来 CDK4/6 抑制剂「阿贝西利」获批用于早期乳腺癌辅助治疗

2022-01-06 18:35:00本文来源: Insight数据库

1 月 5 日,NMPA 发布批件,礼来制药的 CDK4/6 抑制剂阿贝西利新适应症获批上市。根据企业新闻稿,这项适应症为:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且 Ki-67≥20% 早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。点此回顾受理号审评历程


值得一提的是,阿贝西利也是国内首个且当前唯一被批准用于早期乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂。这项新适应症于 2021 年 10 月刚刚获 FDA 批准,在华获批仅晚于全球 3 个月。


来自:NMPA 官网


阿贝西利辅助治疗适应症基于 3 期临床 monarchE 研究结果。这是一项随机、开放标签、两队列、全球多中心 3 期临床,研究对象为 HR+ HER2-、淋巴结阳性切除 EBC 的成年女性和男性,其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。共 5,637 名患者纳入到这项研究中,1:1 随机接受为期两年的阿贝西利 150 mg 每天两次联合医生选择的标准内分泌治疗,或单独的标准内分泌治疗。


队列 1 招募了≥4 个阳性腋窝淋巴结 (ALN),或 1-3 个阳性 ALN 且疾病 3 级或肿瘤大小≥5 cm 的患者。队列 2 招募了 1-3 个阳性 ALN 且 Ki-67 评分≥20% 的患者。主要终点是 ITT 人群中的侵袭性无病生存期(IDFS),次要终点是 Ki-67 评分高的患者(ITT 人群和队列 1 人群中)的 IDFS、DRFS、总生存期和安全性。


monarchE 已公布的临床试验结果

来自 Insight 全球新药库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


结果显示,在 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性,高复发风险且 Ki-67≥20% 的早期乳腺癌成人患者中,与标准内分泌治疗相比,阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险 37%(HR 0.63,95%CI 0.49-0.80,p=0.0002),3 年无浸润性疾病生存 (IDFS) 率绝对获益达 7.1%;同时,阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险 40%(HR 0.60,95%CI 0.46-0.79,p=0.0002),3 年无远处转移生存 (DRFS) 率绝对获益达 5.2%


而 monarchE 研究入组患者中也包括 501 例中国患者,对中国亚组的分析结果显示,其安全性与总人群一致,也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。


目前,全球已上市 4 款 CDK4/6 抑制剂,2020 年同类产品全球销售额已达 70 亿美元。礼来的阿贝西利在 2020 年销售额增至 9.12 亿美元,增幅达到了 57%,市场潜力可期,本次辅助治疗适应症获批,有利于其进一步攻占 CDK4/6 市场。


数据来源:Insight 数据库


事实上,CDK4/6 抑制剂并非仅有礼来探索早期乳腺癌适应症。辉瑞的哌柏西利同样开展了针对早期 HR+/HER2-乳腺癌的 III 期临床 PALLAS 研究,然而遗憾失利,未能达到主要终点。



参考来源:

1、FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer - Lilly Press Release;

2、礼来制药官微,Insight 数据库


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编辑:加一

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