恒瑞 1 类抗真菌新药 SHR8008 上市申请获受理

1 月 5 日，CDE 官网显示，恒瑞医药进口 1 类新药 SHR8008 胶囊上市申请获受理。这是一款抗真菌药，用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。

此前在 2021 年 11 月，恒瑞宣布其随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心 III 期临床研究（SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，SHR8008 治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。

SHR8008（oteseconazole）是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶。恒瑞在 2019 年 6 月与 Mycovia 公司达成合作获得了这款药物的大中华区权益，交易总额超过 1 亿美元，包括 750 万美元研发付款（分别在 8 个季度平均支付） + 不超过 900 万美元中国研发里程碑款 + 累计不超过 9200 万美元的基于净销售额的销售里程碑款，同时以 7% 至 11% 的比例向 Mycovia 公司支付销售提成。

在美国，Mycovia 公司已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床 II 期研究和 1 项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床 III 期研究，2021 年 7 月向美国 FDA 递交了新药上市申请（NDA），并被纳入优先审评审批，PDUFA 日期在 2022 年 1 月 27 日，也是获批在望。

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约 75% 的女性一生中都会患一次 VVC，40%~50% 会再次发病。VVC 反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量。然而，现有标准治疗药物氟康唑对 VVC 的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。

恒瑞在中国递交上市申请是基于 SHR8008-302 研究，这是一项评价 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心 III 期临床研究，由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国 25 家中心共同参与，共入组 322 例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第 28 天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。

截至 2021 年 11 月 4 日，恒瑞在该项目中共计投入 8939 万元。

恒瑞在 2021 Q4 接连公布了 4 款新药达到注册临床研究主要终点、进入 pre-NDA 阶段的信息，除本次申报的 SHR8008 之外，另外 3 款新药分别是：PD-L1 单抗 SHR-1316、干眼病新药 SHR8058 滴眼液、镇痛药 SHR8554（点击对应链接即可跳转至 Insight 往期报道）。

除此之外，在 2021 年最后一天，恒瑞还收获了 1 类新药双黄蛋：SGLT-2 抑制剂恒格列净、CDK4/6 抑制剂达尔西利同时获批上市。如今恒瑞的创新药获批数量已经达到了 10 个，另有 3 款新药处于上市申请中，除了本次申报上市的 SHR8008，还包括 DPP4 抑制剂瑞格列汀、二代 AR 拮抗剂 SHR3680。

尽管从竞争格局来看，这些新药几乎都面临着不小的压力，但创新药不断开花结果，向上市流程推进，无疑是抵消仿制药集采等负面因素的重要途径。

参考来源：

1、江苏恒瑞医药股份有限公司关于引进美国 Mycovia 公司产品的公告（公告编号：临 2019-044）；

2、Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis | Businesswire

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编辑：加一

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