三代 ALK 抑制剂关键性研究获批临床，ROS1 阳性 NSCLC

1 月 4 日，基石药业宣布，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的关键性研究。

洛拉替尼由辉瑞研发，是一种具中枢神经系统穿透力的第三代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借其在 CROWN 研究 [1] 中的数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法确诊的 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。2021 年 6 月，基石药业已与辉瑞达成战略合作，双方将在大中华地区共同开发洛拉替尼，开展针对 ROS1 阳性 NSCLC 的研究。

在中国，洛拉替尼针对 ALK 阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对 ALK 阳性晚期 NSCLC 的上市申请已于 2021 年 3 月递交。针对 ROS1 阳性的晚期 NSCLC，洛拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性。

本项关键性研究旨在评估洛拉替尼在 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤活性和安全性。在一项 I/II 期研究中 [2]，洛拉替尼在未经 TKI 治疗或 TKI 治疗失败的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内 ORR 均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：「目前 ROS1 阳性 NSCLC 患者出现耐药后，缺乏有效治疗手段。我们很高兴洛拉替尼获批在中国开展治疗 ROS1 阳性 NSCLC 患者的关键性研究。该研究将入组经化疗和精准治疗失败的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的 ORR。我们将加速推进洛拉替尼的临床研究，早日为患者带来更多治疗选择。」

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