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1.76 亿美元引进:再鼎 Repotrectinib 拟突破性治疗,ROS1 阳性 NSCLC

2022-01-04 18:53:00本文来源: Insight数据库
12 月 31 日,CDE 官网显示,再鼎医药 1 类新药 Repotrectinib 拟纳入突破性治疗,用于 ROS1 TKI 初治的 ROS1 阳性 NSCLC 患者。


ROS1 是 EGFR、ALK 等 NSCLC 常见靶点之外有治疗药物获批的罕见靶点。在中国, 作为致癌驱动基因改变,ROS1 重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的 2% 至 3%,NTRK 大约占其它晚期实体瘤患者的 0.5%。尽管总体发生率低,但仍存在亟待满足的临床治疗需求,尤其在我国患者基数大的情况下。

Repotrectinib(研发代号:TPX-0005)是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效针对 ROS1 和 TRK A/B/C,对于未使用过 TKI 治疗或已经使用过 TKI 治疗的患者均有治疗潜力。

再鼎医药于 2020 年 7 月与 TP Therapeutics 达成独家授权协议,获得 Repotrectinib 在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。根据协议条款,再鼎医药向 Turning Point 公司支付 2500 万美元的现金预付款,潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。同年 12 月,两家公司在国内启动了国际多中心 I/II 期临床 TRIDENT-1 研究的中国部分,考察 Repotrectinib 在携带 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性(CTR20202412)。

在 2020 年世界肺癌大会(WCLC)上,TRIDENT-1 研究的 II 期部分数据以 mini oral 形式亮相。

截至 2020 年 8 月,对 6 个队列共 39 例接受治疗的患者进行中期分析,结果显示 ROS1 TKI 初治 NSCLC 患者中(EXP-1) ORR 达到 86%(6/7, 95%CI: 42-100);对于既往经历过 1-2 次 ROS1 TKIs 治疗和/或既往接受过铂类化疗的患者群体,ORR 也在 40% - 67%(EXP-2~4),详见下图。


在迷你口头报告中又更新了 ROS1 TKI 初治人群(EXP-1)截至 2020 年 12 月 31 日的数据。结果显示,所有 22 例 ROS1 阳性 TKI 初治 NSCLC 患者 ORR 高达 91%,其中 II 期患者 ORR 高达 93%;I 期的 7 例患者中位治疗持续时间长达 30.9 个月(10.9 - 37.3 个月)。



在 2021 年 10 月举行的 AACR-NCI-EORTC 分子靶点与癌症疗法研讨会的 LBA 环节,TRIDENT-1 研究中的 NTRK 融合阳性队列最新数据发布。也正是基于该研究更新,Repotrectinib 于 2021 年 10 月 4 日获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的第七项特别审批通道认定,用于治疗 NTRK 阳性、TKI 经治晚期实体瘤患者。


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编辑:加一

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