Insight 数据库/医药资讯/1.76 亿美元引进：再鼎 Repotrectinib 拟突破性治疗，ROS1 阳性 NSCLC

1.76 亿美元引进：再鼎 Repotrectinib 拟突破性治疗，ROS1 阳性 NSCLC

2022-01-04 18:53:00本文来源: Insight数据库

12 月 31 日，CDE 官网显示，再鼎医药 1 类新药 Repotrectinib 拟纳入突破性治疗，用于 ROS1 TKI 初治的 ROS1 阳性 NSCLC 患者。

ROS1 是 EGFR、ALK 等 NSCLC 常见靶点之外有治疗药物获批的罕见靶点。在中国，作为致癌驱动基因改变，ROS1 重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的 2％至 3％，NTRK 大约占其它晚期实体瘤患者的 0.5%。尽管总体发生率低，但仍存在亟待满足的临床治疗需求，尤其在我国患者基数大的情况下。

Repotrectinib（研发代号：TPX-0005）是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对 ROS1 和 TRK A/B/C，对于未使用过 TKI 治疗或已经使用过 TKI 治疗的患者均有治疗潜力。

再鼎医药于 2020 年 7 月与 TP Therapeutics 达成独家授权协议，获得 Repotrectinib 在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向 Turning Point 公司支付 2500 万美元的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。同年 12 月，两家公司在国内启动了国际多中心 I/II 期临床 TRIDENT-1 研究的中国部分，考察 Repotrectinib 在携带 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性（CTR20202412）。

在 2020 年世界肺癌大会（WCLC）上，TRIDENT-1 研究的 II 期部分数据以 mini oral 形式亮相。

截至 2020 年 8 月，对 6 个队列共 39 例接受治疗的患者进行中期分析，结果显示 ROS1 TKI 初治 NSCLC 患者中（EXP-1） ORR 达到 86%（6/7, 95%CI: 42-100）；对于既往经历过 1-2 次 ROS1 TKIs 治疗和/或既往接受过铂类化疗的患者群体，ORR 也在 40% - 67%（EXP-2~4），详见下图。

在迷你口头报告中又更新了 ROS1 TKI 初治人群（EXP-1）截至 2020 年 12 月 31 日的数据。结果显示，所有 22 例 ROS1 阳性 TKI 初治 NSCLC 患者 ORR 高达 91%，其中 II 期患者 ORR 高达 93%；I 期的 7 例患者中位治疗持续时间长达 30.9 个月（10.9 - 37.3 个月）。

在 2021 年 10 月举行的 AACR-NCI-EORTC 分子靶点与癌症疗法研讨会的 LBA 环节，TRIDENT-1 研究中的 NTRK 融合阳性队列最新数据发布。也正是基于该研究更新，Repotrectinib 于 2021 年 10 月 4 日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的第七项特别审批通道认定，用于治疗 NTRK 阳性、TKI 经治晚期实体瘤患者。

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

Insight医药情报助手，交易担保，放心买，进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program