总额 8750 万美元引进：信立泰「恩那司他」上市申请获受理

1 月 4 日，CDE 官网显示，信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。这是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），有望成为罗沙司他之后第 2 款上市的同类药物。

2019 年 12 月 26 日，信立泰自日本烟草公司（JT）引进了恩那司他（原研发代号：JTZ-951），以 2250 万美元首付款+最高 6500 万美元研发注册里程碑付款+销售里程碑款和一定比例的销售分成获得了该药在中国市场肾性贫血领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化权益。2020 年 9 月 29 日，该药在日本获批上市。

恩那司他是由 JT 研发的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)，适应症为肾性贫血。相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。

肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）患者中最常见的并发症之一，我国 CKD 患病率约占成年人群的 10.8%（约 1.2 亿人），其中 50% 以上的患者合并贫血。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

此前，同类药物罗沙司他在美国曾因为临床数据更改事件引发质疑，最终遭到 FDA 拒绝批准。不过，修正后的新数据并没有改变以前对于透析和非透析患者使用罗沙司他的非劣效性结论，但其心脏安全性优势不复存在。各国对该药也是态度不一——罗沙司他全球首批在中国，日本、韩国和智利也批准了该药，在美国 FDA 拒批之后，欧盟仍然给出了肯定答复，批准了该药在欧洲上市。

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