恒瑞医药 1 类新药「恒格列净片」获批上市

12 月 31 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药「脯氨酸恒格列净片」获批上市。回顾审评进展

SGLT2 即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白 2。SGLT2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。

恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个申报上市的 SGLT2 抑制剂 1 类新药，不过在降糖领域，小分子药物们无一不面临着激烈的竞争：4 款已上市进口新药和相应仿制药。除 2020 年 7 月新上市的艾格列净之外，恩格列净、卡格列净、达格列净分别有 5、3、2 款国产仿制药获批。

不过尽管如此，仍有不少企业的 1 类新药还在冲刺中，四环医药子公司轩竹医药开发的加格列净、东阳光药开发的荣格列净、赛诺菲的进口药索格列净这 3 款处于 III 期开发阶段，I 期临床项目也不在少数。

就恒瑞自身而言，这家公司在糖尿病领域做了非常广泛的布局，管线内产品协同发力，加之企业自身的强大销售能力，战力可观。

从小分子领域来看，除恒格列净之外，恒瑞的 DPP4 抑制剂瑞格列汀与恒格列净前后脚申报上市，仅仅相隔两天，如今正处于第一轮补充资料当中，离获批亦不远矣。瑞格列汀早在 2009 年就获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按 NMPA 要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请，时隔 5 年的 2020 年 9 月再度提交上市申请。查看审评进展

复方制剂是竞争相对缓和的领域。恒瑞开发了恒格列净和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂 HR20033 ，今年 8 月底刚刚获批临床，11 月已经推入 1 期临床。另有一款用于糖尿病的 1 类化药新药 HRS9531 也是 10 月底刚刚获批临床，目前尚未有靶点信息公布。早些年恒瑞还开发过口服 GLP-1 类似物 SHR-2042 和潜在 FIC 呋格列泛，均已进入 1 期临床。

从生物新药/改良新领域，恒瑞开发了长效胰岛素 INS068、长效胰岛素/GLP-1 复方制剂 HR17031、GLP-1 类似物诺利糖肽，11 月 17 日，恒瑞还启动了超速效胰岛素 HR011408 的临床试验。

在如今降糖药领域研发的热门方向双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。从专利公开来看，恒瑞子公司拓界生物布局了 GLP-1/GIP 双靶点激动剂；今年恒瑞首个研发日上，孙飘扬也明确提到要开发 GCGR & GLP-1R 双重激动剂，相较于其他双重激动剂产品，恒瑞计划开发融合蛋白。

来自：恒瑞研发日

糖尿病领域市场巨大。IDF 报告指出，全球越有 4.63 亿成年人患有糖尿病，到 2045 年预计增长到 7 亿。而中国成人 2 型糖尿病发病率已达 10.9%，占世界糖尿病患者总人数近 30%。全球降糖药市场在 2019 年已达到 509.8 亿美元，其中以胰岛素占比过半，预计 2023 年将以 7% 的复合年增长率增长至 293.9 亿美元。

2016 - 2022 降糖药市场预测

来自：中国产业信息网公开资料整理

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编辑：加一

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