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仅 8 个月！恒瑞 CDK4/6 抑制剂获批上市，国产首款

2021-12-31 18:07:00本文来源: Insight数据库

12 月 31 日，NMPA 发布公告，恒瑞医药羟乙基磺酸达尔西利片获批上市，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

今年 4 月 21 日，恒瑞 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片申报上市，拟纳入优先审评。如今仅 8 个月就获批上市，堪称飞速。

SHR6390 是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。去年 12 月 24 日，恒瑞宣布SHR6390 联合氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的 III 期临床研究已达到主要研究终点。

该 III 期临床（SHR6390-III-301）是一项评价 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲 III 期临床研究（NCT03927456），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国 42 家中心共同参与。

试验的主要研究终点是根据 RECISTv1.1 标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。

试验共入组 361 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受 SHR6390 或安慰剂联合氟维司群，每 28 天为一个治疗周期，其中前 3 周连续服药 SHR6390 或安慰剂，后 1 周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

11 月 4 日，Nature Medicine 在线发表了达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲 3 期临床研究（DAWNA-1 研究）中期分析结果报告。研究结果显示，研究者评估的无进展生存期（PFS）达到了预设的优效结果，与安慰剂＋氟维司群组相比，达尔西利＋氟维司群组可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS，15.7 个月 vs 7.2 个月），降低 58% 的疾病进展或死亡风险。

安全性方面，达尔西利＋氟维司群最常见的 3 或 4 级不良事件为中性粒细胞减少（84.2%）和白细胞减少（62.1%），两组的严重不良事件发生率相似（5.8% 比 6.7%）。

目前，在全球范围内，已有四款 CDK4/6 抑制剂获批，分别为辉瑞的 palbociclib（哌柏西利）、诺华的 Ribociclib 、礼来的 Abemaciclib（阿贝西利）和G1 Therapeutics 公司的 Trilaciclib（国内授权给先声药业）。公开数据显示，同类产品 2020 年全球销售额已经达到 70 亿美元。

而在国内，辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新）、礼来的阿贝西利（商品名：唯择）也获批上市；其中，哌柏西利国内首仿已经由齐鲁率先拿下，另该品种还有 6 家仿制药报上市。诺华的利柏西利和先声药业/G1 Therapeutics 的曲拉西利也已经在今年 10 月和 12 月申报上市，有望在明年获批上市。

国内 CDK4/6 抑制剂在研新药竞争格局

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