CDE 连发 4 份技术指导原则！

12 月 29 日和 30 日，CDE 连续发布了 4 份新的技术指导原则，分别为：《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》、《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》、《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》、《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》。

来自：CDE 官网

晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则主要为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率。内容包括生物标志物监测、探索性实验设计、关键注册试验设计。详见以下目录：

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抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则主要基于近些年抗肿瘤新药研发中出现的在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究可能面临的风险和挑战以及风险管理等问题。这类研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，指导原则从定义、风险、适用范围到 FIH 扩展队列研究的目的、考虑以及设计作出了详细的介绍。

附文件直达地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a66b960eeb9fc96a3a954f454031129f

《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》上一版为 2005 年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》时隔 16 年，CDE 重新制定了相应指导原则，以支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等。

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dd64c730cd3ade5a9e3b08c953c63ee8

药物临床研究有效性综合分析指导原则主要为了指导申办者按照 ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块 5 第 5.3.5.3 节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。内容详见以下目录：

附上原文件直达地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fd11efbec362c91dd980d8d44656449e

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编辑：加一

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