公告表示,本次终止开发是基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估,为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目而审慎考量的结果。2014 年 1 月,万邦医药获 Sirona Biochem Corp. 授权于中国境内开展研发、生产、商业化这一产品;2018 年 6 月,该新药获国家药品监督管理局批准开展用于 II 型糖尿病适应症的临床试验。
截至当前,这一项目累计全部研发投入约为人民币 5,523 万元(未经审计;包含许可费)。
这一公告发布同日,恒瑞医药的 SGLT-2 抑制剂恒格列净上市申请刚刚进入行政审批阶段,获批在即。SGLT-2 抑制剂降糖药如今市场竞争已经非常激烈,尽管恒瑞医药是第一款也是唯一一款申报上市的国产 SGLT-2 抑制剂,但已经有 4 款进口新药此前获批上市,并陆续有仿制药获批。除 2020 年 7 月新上市的艾格列净之外,恩格列净、卡格列净、达格列净分别有 5、3、2 款国产仿制药获批。
恩格列净是第四批集采品种,科伦、豪森、天晴和万邦均以 50%+ 的降幅中选,当时的最低中选价格为 1.83 元/10 mg/片。在同领域已有仿制药获批、甚至进入集采的情况下,I 期临床项目能否给企业带来足够收益还要打一个问号。本次终止项目,不失为及时止损之策。