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竞争直追 PD-1！圣和药业三代 EGFR-TKI 报上市，国内第 8 款

2021-12-29 18:40:00本文来源: Insight数据库

12 月 29 日，据 CDE 官网，圣和药业的三代 EGFR 抑制剂「甲磺酸奥瑞替尼片」申报上市。这是国内第 8 款申报上市的三代 EGFR 抑制剂。

来自：CDE 官网

肺癌是全球发病率第二、死亡率稳居榜首的癌种，其中 85% 为非小细胞肺癌（NSCLC）。而 EGFR 突变在 NSCLC 中占到了 35% 以上，这使这一靶点成为 NSCLC 最重要的靶点之一，药企们也是前赴后继，从一代到四代不断迭代小分子 EGFR-TKI，针对 EGFR 罕见突变的一些小分子药物和双抗药物也已经进入到全球医药市场中，为相应患者带来更长的生存期、更好的生存质量。

对于亚洲患者而言，EGFR 突变甚至还要高于全球，这也是国内企业在这一领域扎堆投入的原因之一。今日圣和药业的奥瑞替尼申报上市，已经是国内第 8 款申报上市的三代 EGFR 抑制剂了。据 Insight 数据库，目前已获批的 3 款三代 EGFR 抑制剂都已经进入医保，申报上市的 4 款还包括奥赛康的 ASK120067 片、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼、艾森药业的艾维替尼，明年我们大概率能看到 2 款或以上三代 EGFR-TKI 新药获批。

仿制药也已经逐渐涌现。今年 5 月，万邦医药打响了第一枪，提交了国内首款奥希替尼 4 类仿制药上市申请并获得 CDE 受理，不过，Insight 数据库显示奥希替尼的化合物专利（CN 103702990）在国内要到 2032 年才过期，距今还很远。另一个角度看，这也反映出药企仿制药布局之早。