合作药明康德，广生堂开发新冠口服药，股价大涨 20%

2021 年 12 月 23 日，广生堂药业宣布与药明康德签订协议，就用于新冠病毒感染治疗的 1 类新药研发项目口服小分子 3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂达成合作。

3CL 蛋白酶属于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠状病毒复制必须的关键蛋白酶，且结构和功能较为保守，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，具有效果好、广谱性、安全性好的优点。作为口服小分子的 3CL 蛋白酶抑制剂能抑制 3CL 蛋白酶的活性，阻断冠状病毒的复制过程，在治疗新冠病毒感染方面具有显著优势。

因储存、运输、分发、服用方便等优势，口服新冠药未来有望成为治疗新冠肺炎更便利的选择。目前，辉瑞公司的口服新冠药物 Paxlovid 已经获 FDA 批准，该药为 PF-07321332 和利托那韦（Ritonavir）的口服复方制剂，其中 PF-07321332 也是 3CL 蛋白酶抑制剂。

本次合作开发的 3CL 蛋白酶抑制剂项目已获得相当药效的预选临床前候选化合物，拥有自主知识产权。双方均认为开发成药时机已经成熟，因此签订本开发合同。

（一）项目研发内容

由乙方（药明康德）按照国家药品监督管理局（NMPA）的要求及相关法规的要求，完成项目的临床前候选药物（PCC）和临床前化合物（IND）的相关研究工作，并由乙方以口服固体制剂开发、以新冠肺炎感染治疗（暂定）作为首选适应症，向 NMPA 递交 Pre-IND（临床审批前）会议申请后，再由甲方向 NMPA 递交临床 I 期试验申请并获取临床默示许可。双方设定目标在 2022 年成熟时期申报临床提交 Pre-IND 会议申请。

（二）项目期限

开发合同签署生效后至完成临床前开发工作提交 Pre-IND 申请的研发期限预计为四个研发季度。双方可协商研发延展期以完成预定目标，甲方无需承担延展期阶段的研发费用。

（三）项目权益分配

1、项目采用共同研发、收益共享的研发模式。项目临床前研究开发和后续临床开发、商业化开发由甲乙双方项目团队紧密合作完成。

2、项目研究开发成果和知识产权归属于甲方，且本项目的临床试验默示许可对应相关的临床试验申办权和新药证书归甲方独家所有。

受此消息影响，午后广生堂大涨 20%。

广生堂今日股价变化

来自：雪球网

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编辑：加一

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