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辉瑞之后,默沙东新冠口服药获 FDA 批准

2021-12-24 17:50:00本文来源: Insight数据库

12 月 23 日,默沙东宣布新冠口服药 Molnupiravir 获得美国 FDA 的紧急授权许可(EUA)上市,用于轻至中度 COVID-19 成人患者,这些人群具有进展为重度新冠肺炎的高风险。默沙东此前已经与 FDA 签订了采购协议,将在获得本项 EUA 之后向美国政府提供 310 万疗程的 Molnupiravir。



这项批准是基于 III 期临床 MOVe-OUT 研究的中期分析结果。中期分析主要纳入了 762 名受试者,随机分组治疗第 29 天,Molnupiravir 组的住院和死亡率显著降低:安慰剂组中有 14.1%(53/377)的患者住院或死亡,而 Molnupiravir 组则仅有 7.3%(28/385),绝对风险降低了 6.8%(95% CI:2.4, 11.3;p=0.0024),相对风险降低了 50%。


不过,自 10 月首次公布结果以来,Molnupiravir 的命运有些起伏不定。作为最早公布结果的新冠抗病毒口服药,默沙东在 10 月初公布数据后 10 天内就迅速向 FDA 递交 EUA 申请,11 月 4 日又在英国获得了全球首批,一度风光无两。然而随着后续辉瑞新冠口服药临床数据公布和全球启动申报,显然影响到了市场对 Molnupiravir 的评估;11 月 25 日默沙东更新了 MoVe-OUT 3 期临床在 1462 名患者中的最终分析结果,相对中期数据有显著下滑,有效性从 50% 降低到了 30%,又引发对 FDA 审评的担忧。


针对于此,默沙东当即表示向 FDA 提交了更新数据并沟通,该机构的批准仍将以中期有效性数据为参照;12 月 1 日,FDA 咨询委员会的专家们对是否批准该药进行了投票表决,Molnupiravir 以 13:10 的微弱优势赢得了支持。今日,Molnupiravir 终于获得了 FDA 的批准。


批准之后,默沙东预计在 2021 年底将生产 1000 万个疗程,在 2022 年至少生产 2000 万个疗程。与政府的采购协议方面,除了美国的 310 万疗程 Molnupiravir 订单,默沙东还和全球 30+ 个国家签订的 Molnupiravir 预购和供应协议,根据世界银行国家收入标准实施分层定价方法,以确保各国的支付能力和可及性。与辉瑞同样,默沙东也与药品专利池签订了许可协议,允许仿制药厂商在 100 多个低收入和中等收入国家中生产 Molnupiravir 仿制药。


不过,在政府采购方面默沙东也遭遇了一些挫折。周三,据福布斯新闻报道,法国政府宣布取消了与默沙东的采购订单,取而代之的是辉瑞。此前在 10  月份,法国宣布订购 50000 剂 Molnupiravir


从产能来看,相对于辉瑞,默沙东也略有保留。根据辉瑞前两天的电话会议,在临床结果公布之后,该公司就迅速把 Paxlovid 产能提高到了 8000 万,详见下图(公众号回复「辉瑞COVID」即可下载辉瑞最新 PPT 演示材料)。


来自:辉瑞 COVID 电话会议材料


当前,默沙东还在 3 期临床中评估 Molnupiravir 用于暴露后预防的有效性和安全性。该 3 期临床是一项随机、双盲、安慰剂对照全球多中心临床试验,代号为 MOVe-AHEAD(NCT)。未来,Molnupiravir 的适应症还有望被拓展至预防性治疗领域。



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