Insight 数据库/医药资讯/辉瑞之后，默沙东新冠口服药获 FDA 批准

辉瑞之后，默沙东新冠口服药获 FDA 批准

2021-12-24 17:50:00本文来源: Insight数据库

12 月 23 日，默沙东宣布新冠口服药 Molnupiravir 获得美国 FDA 的紧急授权许可（EUA）上市，用于轻至中度 COVID-19 成人患者，这些人群具有进展为重度新冠肺炎的高风险。默沙东此前已经与 FDA 签订了采购协议，将在获得本项 EUA 之后向美国政府提供 310 万疗程的 Molnupiravir。

这项批准是基于 III 期临床 MOVe-OUT 研究的中期分析结果。中期分析主要纳入了 762 名受试者，随机分组治疗第 29 天，Molnupiravir 组的住院和死亡率显著降低：安慰剂组中有 14.1%（53/377）的患者住院或死亡，而 Molnupiravir 组则仅有 7.3%（28/385），绝对风险降低了 6.8%（95% CI：2.4, 11.3；p=0.0024），相对风险降低了 50%。

不过，自 10 月首次公布结果以来，Molnupiravir 的命运有些起伏不定。作为最早公布结果的新冠抗病毒口服药，默沙东在 10 月初公布数据后 10 天内就迅速向 FDA 递交 EUA 申请，11 月 4 日又在英国获得了全球首批，一度风光无两。然而随着后续辉瑞新冠口服药临床数据公布和全球启动申报，显然影响到了市场对 Molnupiravir 的评估；11 月 25 日默沙东更新了 MoVe-OUT 3 期临床在 1462 名患者中的最终分析结果，相对中期数据有显著下滑，有效性从 50% 降低到了 30%，又引发对 FDA 审评的担忧。

针对于此，默沙东当即表示向 FDA 提交了更新数据并沟通，该机构的批准仍将以中期有效性数据为参照；12 月 1 日，FDA 咨询委员会的专家们对是否批准该药进行了投票表决，Molnupiravir 以 13:10 的微弱优势赢得了支持。今日，Molnupiravir 终于获得了 FDA 的批准。

批准之后，默沙东预计在 2021 年底将生产 1000 万个疗程，在 2022 年至少生产 2000 万个疗程。与政府的采购协议方面，除了美国的 310 万疗程 Molnupiravir 订单，默沙东还和全球 30+ 个国家签订的 Molnupiravir 预购和供应协议，根据世界银行国家收入标准实施分层定价方法，以确保各国的支付能力和可及性。与辉瑞同样，默沙东也与药品专利池签订了许可协议，允许仿制药厂商在 100 多个低收入和中等收入国家中生产 Molnupiravir 仿制药。

不过，在政府采购方面默沙东也遭遇了一些挫折。周三，据福布斯新闻报道，法国政府宣布取消了与默沙东的采购订单，取而代之的是辉瑞。此前在 10 月份，法国宣布订购 50000 剂 Molnupiravir。

从产能来看，相对于辉瑞，默沙东也略有保留。根据辉瑞前两天的电话会议，在临床结果公布之后，该公司就迅速把 Paxlovid 产能提高到了 8000 万，详见下图（公众号回复「辉瑞COVID」即可下载辉瑞最新 PPT 演示材料）。