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PD-(L)1 产品新战场：君实 PD-1 皮下制剂申报临床

2021-12-24 17:50:00本文来源: Insight数据库

12 月 23 日，据 CDE 官网，君实生物首次申报皮下注射 PD-1 产品 JS001 SC。

据君实生物公告，JS001sc 注射液是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc 通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在 0.3 mg/kg 的剂量水平下，皮下注射给药的 JS001sc 与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对 JS001sc 的耐受性良好。

随着肿瘤免疫治疗「慢病化管理」的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应，使患者整体获益，并减少医疗成本。因此，皮下注射剂型的开发也成为国内外的 PD-(L)1 赛道玩家们追逐的一个重要方向。日前，恒瑞医药刚刚登记了皮下注射 PD-1 单抗 SHR-1901 的首项临床试验（点此查看）。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

当前国内乃至全球，仅一款皮下注射 PD-L1 单抗获批上市，即为康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗。国内这一领域刚刚起步，不过国外辉瑞最早于 2015 年已经启动皮下注射 PD-1 单抗 Sasanlimab 的临床研发，目前进展至 3 期临床。

已上市 PD-(L)1 产品中，默沙东的 K 药帕博利珠单抗、百时美施贵宝的 O 药纳武利尤单抗和罗氏的 T 药阿替利珠单抗都在 2018 年首次登记临床试验。BMS 还开发了 Y 药伊匹木单抗的皮下注射剂型，并于 2020 年启动临床，评估 O+Y 皮下方案的数据。当前，这 3 款皮下注射产品均已经推进到 III 期临床。阿斯利康的 I 药度伐利尤单抗在今年 4 月也启动了 I/II 期临床，针对小细胞肺癌和非小细胞肺癌。

国外 PD-1/L1 皮下制剂临床试验登记情况