2.16 亿元！绿叶制药阿尔茨海默病贴剂授权给金赛药业

12 月 22 日，长春高新和绿叶制药共同宣布就阿尔茨海默病治疗药物利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明®）和多日贴（LY03013）达成合作。绿叶瑞士同意授予金赛药业在中国（不含香港、澳门、台湾地区）进口、销售、推广、营销与使用授权产品的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。

该笔交易总金额为人民币 2.16 亿元人民币，包括首付款和研发里程碑付款。合同签订后支付首付款 7,000 万元人民币，后续里程碑包括中国国家药品监督管理局受理多日贴的上市许可申请和获得批准。

一、产品基本信息

授权产品为利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明®）和多日贴（LY03013），各有两个规格 4.6 mg/24 小时和 9.5 mg/24 小时，适应症为治疗阿尔茨海默病的症状。

其中，利斯的明透皮贴剂多日贴（LY03013）是绿叶制药自主研发的改良型新药，为每周经皮肤给药两次的贴剂产品，具有更低的使用频率，能够提高患者的用药依从性。该产品已于 2021 年 5 月获得欧盟多国上市许可资格，于 2021 年 9 月获得英国上市批准，并于 2020 年 9 月在中国获批进行临床试验。

利斯的明透皮贴剂单日贴是目前唯一通过 FDA 批准的治疗阿尔茨海默病的贴剂产品，其原研为瑞士诺华制药的艾斯能®，本次合作中所涉及的利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明®），是国内首个按一致性评价审评要求批准上市的利斯的明透皮贴剂单日贴产品。

二、同类产品市场情况

目前，阿尔茨海默病药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、甘露特纳和美金刚，市场占有率前三位分别是多奈哌齐、美金刚和卡巴拉汀胶囊。上述产品均为口服剂型，需要患有记忆障碍的患者坚持服药。

利斯的明透皮贴剂的活性成分为利斯的明，是卡巴拉汀胶囊的剂型改良产品，贴剂产品给药方便，减少了胶囊产品的胃肠道等不良反应，增加了给药剂量，提高安全性和依从性。

三、协议主要条款

1、授权范围

绿叶瑞士授予金赛药业进口、销售、推广、营销与使用授权产品的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。授权产品为利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明®）和多日贴（LY03013），各有两个规格 4.6 mg/24 小时和 9.5 mg/24 小时，适应症为治疗阿尔茨海默病的症状。授权地域为中国（仅就协议而言，不包括香港、澳门和台湾地区）。

2、主要条款

金赛药业获得合作产品在授权地域内的永久化商业权益，并负责合作产品在授权地域内的进口、销售、经销、推广、营销、使用以及以其他方式商业化。金赛药业将作为合作产品的国内独家经销商，从绿叶瑞士独家进口采购并销售合作产品，绿叶瑞士在区域内作为独家供应商向金赛药业提供授权产品。

3、财务条款

本次合作授权费总金额为人民币 2.16 亿元人民币，包括首付款和研发里程碑付款。合同签订后支付首付款 7,000 万元人民币，后续里程碑包括中国国家药品监督管理局受理多日贴的上市许可申请和获得批准。

4、补偿条款

若 2028 年 12 月 31 日后（不包括 2028 年 12 月 31 日当日），中国国家药品监督管理局尚未首次批准多日贴在中国大陆的上市许可申请，金赛药业有权终止多日贴协议。

若因上述原因导致金赛药业决定行使其终止协议的权利，绿叶无须向金赛药业支付任何费用，但绿叶应根据金赛药业的书面请求提供多日贴的技术转让文件，并在中国大陆内无偿向金赛授予多日贴的相关专利非独家使用权，用于多日贴的

研发和生产。

5、合同违约责任条款

任何一方因本协议规定的原因终止本协议的权利以及出于正当理由以挂号信或快递方式发出书面通知终止本协议的权利应不受影响。尤其是当发生（但不限于）协议第 21.2 条约定的（一方违反其在本协议项下的任何重大或实质性义务，且如果违约行为无法补救，或违约行为可以补救但违约方未能在收到另一方违约通知后三十（30）个日历日内对违约行为进行补救）等一项或多项事件时，应视为已提供终止本协议的正当理由。

6、生效条件

本协议经双方正式授权代表签字并盖章后于 2021 年 12 月 24 日起生效。

内容来自：长春高新公告

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编辑：加一

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