鸿运华宁申报 GIPR 抗体/GLP-1 融合蛋白

12 月 22 日，CDE 官网显示，鸿运华宁首次申报了重组人胰高糖素样肽 1 修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体注射液，推测应为 GIPR 抗体/GLP-1 融合蛋白 GMA106，该产品今年 9 月已经在澳洲获批临床。

全球降糖药开发的下一站如今已经转向了双靶点、多靶点激动剂。礼来 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 是其中的领先者，已经通过优先审评途径向 FDA 递交 BLA 申请，同时还有 1 款 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂和一款 GLP-1/GIPR/GCGR 三重激动剂（GGG）LY3437943 在研。

Tirzepatide 在今年上半年以 5 项头对头研究的胜利，打败了甘精胰岛素、德谷胰岛素和司美格鲁肽。同时新适应症还在积极推进中，包括心血管疾病、肥胖、NASH、HFpEF。针对肥胖适应症的 SURMOUNT 系列多项临床已经在全球范围内开始推进。

SURPASS-1~5 研究的 HBA1C 降低情况

Tirzepatide 后续临床开发计划

来自：礼来官方材料

在中国，药企也纷纷开始追逐多靶点降糖药的开发，仅今年就有多家企业达成相关交易，信立泰以 1.75 亿元引进一款 GLP-1/GCGR 双靶点激动剂，华东医药以 4.875 亿元收购拥有相应平台的道尔生物，还以 400 万美元首付款引进了 GLP-1/GIPR 双靶点降糖药 SCO-094。恒瑞在研发日上也表示要开发 GCGR/GLP-1R 双功能抗体融合蛋白。

GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽）都是人体胃肠道黏膜天然分泌的多肽，前者可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用，还可以减少食物摄取和延缓胃排空，控制体重；而后者具有抑制胃酸/胃蛋白酶分泌、刺激胰岛素释放、抑制胃的蠕动和排空等功能，可补充 GLP-1 受体激动剂作用。GCGR（胰高血糖素受体）的激活则可以促进能量消耗，达到更好的减重效果，为 2 型糖尿病患者带来多重代谢获益。

不过，鸿运华宁申报的新药作为抗体融合蛋白，和其他多肽产品具有差异性。据 Insight 数据库，鸿运华宁进展最快的一款产品为 GLP-1R 单抗格鲁塔珠单抗，已经进入 III 期临床。

鸿运华宁新药管线进展

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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