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罗氏 CD79b 靶向 ADC 维博妥珠单抗上市申请拟优先审评

2021-12-22 18:58:00本文来源: Insight数据库

12 月 21 日，CDE 官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（polatuzumab vedotin）上市申请拟纳入优先审评审批，治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人患者。在 12 月 2 日，该药的上市申请已经获得 CDE 受理。点此查看受理号详情

来自 CDE 官网

维博妥珠单抗是一款靶向 B 细胞抗原受体复合物相关蛋白 β 链（CD79b）的抗体偶联药物（ADC），最早于 2019 年 6 月获 FDA 批准上市，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，商品名为 POLIVY。该药是全球首款用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 ADC 疗法，由人源化抗 CD79b 抗体与小分子微管抑制剂 MMAE（单甲基阿司他丁 E）偶联而成。通过结合肿瘤细胞上的 CD79b，维博妥珠单抗可将毒素分子释放至肿瘤细胞中，从而杀死癌细胞。

美国 FDA 基于国际多中心、开放标签 Ib/II 期临床 GO29365 研究（NCT02257567）的临床结果加速批准了 Polivy。在该试验 II 期阶段，80 名接受过多种前线治疗 DLBCL 患者分别接受苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗（BR 组）或 BR + Polivy（Pola-BR 组）治疗，结果显示，Pola-BR 组较之 BR 组显著提高了患者的总生存期（12.4 个月 vs 4.7 个月，HR=0.42；95% CI：0.24-0.75），其中 40% 的患者达到了完全缓解（CR），而 BR 组达到 CR 的患者比例仅 18%。

在 2020 ASH 会议上，罗氏又更新了 GO29365 研究的拓展队列数据，结果与随机队列一致。Pola-BR 组的 2 年 PFS 率和 2 年 OS 率分别达到 28.4% 和 38.2%；扩展队列的中位 PFS 为 6.6 个月（95%CI 5.1-9.2）；中位 OS 为 12.5 个月（95%CI 8.3-23.1）。

据 Insight 数据库，目前国内同靶点药物仅新港生物的 NBT508 在研，这也是一款 CD79b ADC。2021 年 7 月 9 日，NBT508 已经启动了 I 期临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

全球范围内，罗氏和 Seagen 还合作了另一款 CD79b ADC iladatuzumab vedotin，处于 I 期临床。华东医药 9 月份从 Provention Bio 公司引进了一款 CD32B/CD79B 双特异性抗体 PRV-3279，用于系统性红斑狼疮以及预防或降低基因治疗的免疫原性两项适应症，交易金额达到 1.895 亿美元，MacroGenics 公司也开发了同靶点双抗 MGD010。此外，还有两款 CD79B CAR-T 产品在研，其中一款来自国内企业上海雅科生物。

CD79B 靶点全球新药