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国内首款 CD22 ADC!辉瑞「奥加伊妥珠单抗」获批上市

2021-12-22 18:58:00本文来源: Insight数据库

12 月 22 日,NMPA 官网批件显示,辉瑞靶向 CD22 的 ADC 药物注射用奥加伊妥珠单抗(贝博萨®,曾用名:伊珠单抗奥唑米星)获批上市,用于复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)。点此回顾受理号审评时光轴



奥加伊妥珠单抗(商品名:BESPONSA)是一种抗体-药物偶联物(ADC),由靶向 CD22 的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联。CD22 是一种在几乎所有 B-ALL 患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当 BESPONSA 与恶性 B 细胞的 CD22 抗原结合时,BESPONSA 内化进入细胞,进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。


2017 年 8 月 17 日, FDA 批准 BESPONSA 用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。该批准基于了 3 期 INO-VATE ALL 试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入 326 例成人复发或难治性 B 细胞 ALL 患者,比较了 BESPONSA 与标准化疗的疗效与安全性。


INO-VATE 临床试验详情

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


结果显示,BESPONSA 组患者的完全缓解率(CR)为 81%(95% CI:72%-88%),而化疗组的数据仅为 29%(95% CI:21%-39%)。在取得完全缓解的所有患者中,接受 BESPONSA 治疗的患者其最小病灶残留(MRD)的阴性率也更高,为 78%(95% CI:68%-87%),化疗组的这一数字是 28%(95% CI:14%-47%)。此外,BESPONSA 组患者的中位数总生存期(mOS)为 7.7 个月(95% CI:6.0 个月-9.2 个月),化疗组的数据为 6.2 个月(95% CI:4.7 个月-8.3 个月)。在安全性上,该药说明书中有一条黑框警告,指出这款新药可能会带来肝毒性。


INO-VATE 临床试验结果

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2020 年 1 月 21 日,该药申报上市获 CDE 受理,3 月份被纳入优先审评审批。目前国内未有其他企业研发 CD22 ADC,而全球范围另有 12 款同靶点 ADC 在研。


CD22 ADC 全球在研药物

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编辑:加一

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