国内首款 CD22 ADC！辉瑞「奥加伊妥珠单抗」获批上市

12 月 22 日，NMPA 官网批件显示，辉瑞靶向 CD22 的 ADC 药物注射用奥加伊妥珠单抗（贝博萨®，曾用名：伊珠单抗奥唑米星）获批上市，用于复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。点此回顾受理号审评时光轴

奥加伊妥珠单抗（商品名：BESPONSA）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向 CD22 的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。CD22 是一种在几乎所有 B-ALL 患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当 BESPONSA 与恶性 B 细胞的 CD22 抗原结合时，BESPONSA 内化进入细胞，进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。

2017 年 8 月 17 日， FDA 批准 BESPONSA 用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。该批准基于了 3 期 INO-VATE ALL 试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入 326 例成人复发或难治性 B 细胞 ALL 患者，比较了 BESPONSA 与标准化疗的疗效与安全性。

INO-VATE 临床试验详情

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

结果显示，BESPONSA 组患者的完全缓解率（CR）为 81%（95% CI：72%-88%），而化疗组的数据仅为 29%（95% CI：21%-39%）。在取得完全缓解的所有患者中，接受 BESPONSA 治疗的患者其最小病灶残留（MRD）的阴性率也更高，为 78%（95% CI：68%-87%），化疗组的这一数字是 28%（95% CI：14%-47%）。此外，BESPONSA 组患者的中位数总生存期（mOS）为 7.7 个月（95% CI：6.0 个月-9.2 个月），化疗组的数据为 6.2 个月（95% CI：4.7 个月-8.3 个月）。在安全性上，该药说明书中有一条黑框警告，指出这款新药可能会带来肝毒性。

INO-VATE 临床试验结果

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2020 年 1 月 21 日，该药申报上市获 CDE 受理，3 月份被纳入优先审评审批。目前国内未有其他企业研发 CD22 ADC，而全球范围另有 12 款同靶点 ADC 在研。

CD22 ADC 全球在研药物

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编辑：加一

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