国产第 2 款：基石药业 PD-L1 单抗获批上市

12 月 13 日，NMPA 官网显示，基石药业的 PD-L1 单抗舒格利单抗获批上市（受理号：CXSS2000056），联合化疗一线治疗晚期 NSCLC。点此查看受理号详情

来自：NMPA 官网

在 2021 年 9 月，基石药业还申报了舒格利单抗的一项新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。据基石药业此前新闻稿，这两项上市申请使舒格利单抗有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（III 期）和转移性（IV 期）非小细胞肺癌的 PD-1 或 PD-L1 单抗。

舒格利单抗上市申请的是基于一项名为 CS1001-302 的多中心、随机、双盲的 III 期研究的积极结果。该研究旨在评估 CS1001 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。

CS1001-302 是首个抗 PD-L1 单抗联合化疗作为一线治疗在 IV 期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）两种组织学亚型患者中的随机双盲 III 期临床试验。期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001 联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低 50%。CS1001 联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

在包含鳞状和非鳞状 NSCLC 的所有患者中，研究者评估的 PFS 风险比 HR(95%CI) 为 0.5(0.39,0.64)，p<0.0001。CS1001 联合化疗的中位 PFS 为 7.8 月，安慰剂联合化疗中位 PFS 为 4.9 月。亚组分析显示，鳞状与非鳞状 NSCLC 的患者、PD-L1 表达 >=1% 与 PD-L1 表达 <1% 的患者均显示出临床获益。

目前，CS1001 正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性 I 期研究外，在中国，根据 Insight 数据库，目前舒格利单抗在中国已启动 8 项临床，分别针对食管鳞癌、胃癌、NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、T/NK 细胞淋巴瘤等癌种；其中包括多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的 II 期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在 III 期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的 III 期注册临床试验。点此查询临床试验详情

舒格利单抗在国内登记启动的临床试验

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此前，国内已有三款 PD-L1 单抗获批上市，包括两款进口产品度伐利尤单抗（阿斯利康）和阿替利珠单抗（罗氏）。首款国产 PD-L1 恩沃利单抗来自康宁杰瑞/思路迪药业，11 月 25 日刚刚获批上市。

编辑：加一

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