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海特生物 1 类新药上市申请获受理，股价大涨 20%

2021-12-20 18:43:00本文来源: Insight数据库

12 月 20 日，CDE 官网显示，海特生物的 1 类新药「重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体」 (Circularly Permuted TRAIL，CPT) 上市申请获受理，用于多发性骨髓瘤（MM）。查看上市申请

CPT 是由海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。这也是全球首个完成多发性骨髓瘤 III 期临床试验的针对 TRAIL 的死亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂，目前同靶点药物国内外均未上市。

CPT 是通过对 TRAIL 蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的 TRAIL 的环化变构体。与 TRAIL 相比，CPT 具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。

III 期临床试验显示，CPT 联合 TD 方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）和总体反应率（ORR）等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常，降低剂量或停药后可以快速恢复。暂未观察到与 CPT 有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗伴有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家，MM 是血液系统第 2 位常见的恶性肿瘤。MM 的中位发病年龄为 60 岁，男性多于女性，中位存活 3-5 年。随着复发次数的增多，预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。因此复发难治性 MM（RRMM）仍是难以治疗的疾病，仍迫切需要更有疗效的新靶点药物来解决临床未满足的需求。

受此消息影响，海特生物今日开盘大涨。