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Aβ 单抗欧洲上市受阻,渤健申请重新审查

2021-12-20 18:43:00本文来源: Insight数据库

12 月 17 日,渤健与卫材共同宣布收到了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对阿尔茨海默病药物 Aducanumab 上市申请的否定意见,这与该委员会在今年 11 月的投票结果一致。渤健表示,将寻求 CHMP 重新审查其意见。


来自:卫材官网


Aducanumab 的上市具有划时代意义,为同类药物带来了希望的曙光。其获批激发了阿尔茨海默病领域的资本注入以及 MNC 如罗氏、礼来等的研发热情,使他们重新加重阿尔茨海默病研发投入,一方面将自己的 Aβ 产品迅速推向上市途径,一方面强化早期管线建设和开发。不过这款药物本身幸又不幸,不光成为了疗效屡受质疑的「靶子」,商业化进程也凝滞不前,在美国第三季度的销售额仅达到 30 万美元。


不过,Aducanumab 在欧盟的审查未必没有转机。根据 EMA 条理,允许申请人请求重新审查 CHMP 意见,而委员会将在企业提交文件后的 60 天内重新审查。渤健表示,仍将努力为欧洲患者提供这款新疗法,为早期阿尔茨海默病人群带来潜在治疗机会。


美国 FDA 在今年 6 月基于生物标志物数据作为替代终点加速批准 Aducanumab(ADUHELM®),因此受到不少抨击,甚至使多名专家离职抗议。各国的审评标准都各有差异,如 Aducanumab 在 FDA 成功获批,却几乎被 EMA 拒之门外;同样曾引起热议的罗沙司他则反之,FDA 拒绝批准该药要求补开一项临床,而 EMA 则给予了积极意见,批准其在欧洲上市。



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参考来源:卫材官网新闻(https://www.eisai.com/news/2021/news202198.html)

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编辑:加一

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