Aβ 单抗欧洲上市受阻，渤健申请重新审查

12 月 17 日，渤健与卫材共同宣布收到了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对阿尔茨海默病药物 Aducanumab 上市申请的否定意见，这与该委员会在今年 11 月的投票结果一致。渤健表示，将寻求 CHMP 重新审查其意见。

来自：卫材官网

Aducanumab 的上市具有划时代意义，为同类药物带来了希望的曙光。其获批激发了阿尔茨海默病领域的资本注入以及 MNC 如罗氏、礼来等的研发热情，使他们重新加重阿尔茨海默病研发投入，一方面将自己的 Aβ 产品迅速推向上市途径，一方面强化早期管线建设和开发。不过这款药物本身幸又不幸，不光成为了疗效屡受质疑的「靶子」，商业化进程也凝滞不前，在美国第三季度的销售额仅达到 30 万美元。

不过，Aducanumab 在欧盟的审查未必没有转机。根据 EMA 条理，允许申请人请求重新审查 CHMP 意见，而委员会将在企业提交文件后的 60 天内重新审查。渤健表示，仍将努力为欧洲患者提供这款新疗法，为早期阿尔茨海默病人群带来潜在治疗机会。

美国 FDA 在今年 6 月基于生物标志物数据作为替代终点加速批准 Aducanumab（ADUHELM®），因此受到不少抨击，甚至使多名专家离职抗议。各国的审评标准都各有差异，如 Aducanumab 在 FDA 成功获批，却几乎被 EMA 拒之门外；同样曾引起热议的罗沙司他则反之，FDA 拒绝批准该药要求补开一项临床，而 EMA 则给予了积极意见，批准其在欧洲上市。

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参考来源：卫材官网新闻（https://www.eisai.com/news/2021/news202198.html）

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编辑：加一

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