据 Insight 数据库 显示,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法目前在国内已经启动了 10 项 III 期临床,针对 4 大癌种:肝细胞癌(一线+辅助)、胃癌(二线)、PD-L1 阳性 NSCLC(一线)、PD-L1 阳性三阴乳腺癌(一线)。
从临床进展来看,本次申报的适应症大概率为:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。这项国际多中心 3 期临床首次登记于 2019 年 1 月,今年 4 月已获得 FDA 孤儿药资格认定。
临床试验详情
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
随着新适应症申报上市,卡瑞利珠单抗再度成为申报适应症最多的国产 PD-1 产品,拥有 8 个已获批适应症和 1 个新申报适应症。(所有国产 PD-1 适应症申报详情附于文末)
四大国产 PD-1 适应症申报、获批及医保情况
从肝细胞癌适应症领域来看,恒瑞和百济都获批了二线适应症,恒瑞去年进医保,百济今年也将这项适应症谈进了医保;一线适应症来看,目前仅信达生物一家获批与贝伐珠单抗联用,其余暂无企业申请。
近期,恒瑞医药创新药进入密集爆发期。上周五 PD-1 食管鳞癌、肺鳞癌两大一线适应症新获批,Q4 至今又连续 4 款新药完成 3 期注册临床,进入 pre-NDA 阶段,包括 PD-L1 单抗、抗真菌药、干眼病新药、镇痛药。
附:国产 PD-1 适应症申报详情
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
编辑:加一
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入 Insight 小程序
药品申报、临床、上市、一致性评价…
随时随地查!
Insight医药情报助手 , 交易担保 , 放心买 , 进入 Insight 小程序,查询更多 Mini Program
↓↓ 点击解锁更多新功能