卡瑞利珠单抗第 9 项适应症申报上市（附国产 PD-1 适应症一览）

12 月 15 日，CDE 官网显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的新适应症同时申报上市。目前尚未披露适应症信息，推测可能为联合疗法。点此查看受理号

据 Insight 数据库 显示，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法目前在国内已经启动了 10 项 III 期临床，针对 4 大癌种：肝细胞癌（一线+辅助）、胃癌（二线）、PD-L1 阳性 NSCLC（一线）、PD-L1 阳性三阴乳腺癌（一线）。

从临床进展来看，本次申报的适应症大概率为：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。这项国际多中心 3 期临床首次登记于 2019 年 1 月，今年 4 月已获得 FDA 孤儿药资格认定。

临床试验详情

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

随着新适应症申报上市，卡瑞利珠单抗再度成为申报适应症最多的国产 PD-1 产品，拥有 8 个已获批适应症和 1 个新申报适应症。（所有国产 PD-1 适应症申报详情附于文末）

四大国产 PD-1 适应症申报、获批及医保情况

从肝细胞癌适应症领域来看，恒瑞和百济都获批了二线适应症，恒瑞去年进医保，百济今年也将这项适应症谈进了医保；一线适应症来看，目前仅信达生物一家获批与贝伐珠单抗联用，其余暂无企业申请。

近期，恒瑞医药创新药进入密集爆发期。上周五 PD-1 食管鳞癌、肺鳞癌两大一线适应症新获批，Q4 至今又连续 4 款新药完成 3 期注册临床，进入 pre-NDA 阶段，包括 PD-L1 单抗、抗真菌药、干眼病新药、镇痛药。

附：国产 PD-1 适应症申报详情

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编辑：加一

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