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卡瑞利珠单抗第 9 项适应症申报上市(附国产 PD-1 适应症一览)

2021-12-15 17:50:00本文来源: Insight数据库

12 月 15 日,CDE 官网显示,恒瑞医药卡瑞利珠单抗阿帕替尼的新适应症同时申报上市。目前尚未披露适应症信息,推测可能为联合疗法。点此查看受理号



Insight 数据库 显示,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法目前在国内已经启动了 10 项 III 期临床,针对 4 大癌种:肝细胞癌(一线+)、胃癌(二线)、PD-L1 阳性 NSCLC(一线)、PD-L1 阳性三阴乳腺癌(一线)。


从临床进展来看,本次申报的适应症大概率为:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。这项国际多中心 3 期临床首次登记于 2019 年 1 月,今年 4 月已获得 FDA 孤儿药资格认定。


临床试验详情

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


随着新适应症申报上市,卡瑞利珠单抗再度成为申报适应症最多的国产 PD-1 产品,拥有 8 个已获批适应症和 1 个新申报适应症。(所有国产 PD-1 适应症申报详情附于文末


四大国产 PD-1 适应症申报、获批及医保情况


从肝细胞癌适应症领域来看,恒瑞和百济都获批了二线适应症,恒瑞去年进医保,百济今年也将这项适应症谈进了医保;一线适应症来看,目前仅信达生物一家获批与贝伐珠单抗联用,其余暂无企业申请。


近期,恒瑞医药创新药进入密集爆发期。上周五 PD-1 食管鳞癌、肺鳞癌两大一线适应症新获批,Q4 至今又连续 4 款新药完成 3 期注册临床,进入 pre-NDA 阶段,包括 PD-L1 单抗、抗真菌药、干眼病新药、镇痛药。


而在离上市最近的 3 期临床阶段,包括前述 4 款新药在内,据 Insight 数据库 显示恒瑞一共有 12 个新药项目处于 3 期临床。从领域来看,近视和术后疼痛同样各有一款,自免领域两款,代谢领域两款,抗癌药两款。

恒瑞处于临床 3 期阶段的新药
数据截至:2021 年 12 月 6 日


今年迄今恒瑞已经投入 41.42 亿元研发费用,营收占比超过了 20%,比例上与 MNC 药企处于同一水平线。同时近期恒瑞宣布将部分研发费用资本化,有助于减轻公司业绩压力,释放新药研发动力。



附:国产 PD-1 适应症申报详情



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编辑:加一

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