一线治疗 NSCLC！伏美替尼新适应症报上市，拟优先审评

12 月 8 日，CDE 官网更新了拟优先审评公示名单，拟将先声药业的 CDK4/6 抑制剂曲拉西利和艾力斯的三代 EGFR 抑制剂伏美替尼一线适应症纳入到优先审评名单中。

来自：CDE 官网

先声药业的曲拉西利上市申请在 11 月 30 日刚刚获 CDE 受理（Insight 往期报道）。而伏美替尼新适应症也在 11 月末被纳入突破性疗法，今日是这项一线适应症首次提交上市申请，拟纳入优先审评有利于加速其审评上市进程。同时值得一提的是，伏美替尼在今年 3 月刚刚获批上市，同年即谈判成功进入医保乙类目录，明年 1 月新版医保目录就将落地。

伏美替尼（艾弗沙®）是国产第 2 款获批的三代 EGFR 抑制剂，首个获批适应症为既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

临床研究数据以及临床应用结果显示，伏美替尼对于肺癌脑转移人群的疗效显著，而且它在人体内的代谢产物也具有抗肿瘤疗效，两者对于 EGFR 突变肿瘤具有高度选择性。

11 月 1 日，艾力斯已经宣布伏美替尼一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 的全国多中心、随机对照、双盲 III 期临床 FURLONG 研究达到 PFS 主要终点，较之一代 EGFR-TKI 吉非替尼显示出具有统计学意义和临床意义的显著 PFS 获益。

FURLONG 研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的 III 期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内 55 家研究中心开展，共入组 358 例 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者，随机接受伏美替尼 80 mg/d 或吉非替尼 250 mg/d 一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

Insight 数据库 显示，目前国内三代 EGFR 抑制剂竞争激烈，不过一线疗法目前仍然只有阿斯利康的奥希替尼获批。国产三代 EGFR-TKI 中，豪森的阿美替尼在今年 5 月申报一线新适应症并被 CDE 纳入优先审评审批，如今艾力斯的伏美替尼也在 3 期临床中取得了成功，更是获得了 CDE 认可拟纳入突破性疗法。

不止监管机构认可，在 2021 年 6 月 30 日，艾力斯医药还成功实现出海，将伏美替尼在大中华区以外的权益授权给 ArriVent 公司，获得  4000 万美元首付款+累计不超过 7.65 亿美元的里程碑付款，以及一定比例的 ArriVent 股份。

除目前已获批的 3 款三代 EGFR 抑制剂以外，目前国内还有奥赛康的 ASK120067 片、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、艾森药业的艾维替尼 4 款新药已经报上市；来自万邦医药的奥希替尼首款仿制药也已经申报上市，尚在审评中。此外，还有正大丰海、润新生物、圣和药业和奥赛康的同类产品已经处于 III 期临床阶段。

三代 EGFR 竞争详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

肺癌是我国发生率和致死率最高的恶性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，中国肺癌死亡人数高达 71 万，占癌症死亡总数的 23.8%。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一种肺癌类型，占所有肺癌的 85%。在中国非小细胞肺癌人群中，EGFR 敏感突变类型最为普遍，占 30%-40%。

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编辑：加一

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