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辉瑞引进产品：Biohaven 三代 CGRP 抑制剂 3 期临床成功，即将提交 NDA

2021-12-07 18:24:00本文来源: Insight数据库

12 月 6 日，Biohaven 宣布了三代 CGRP 抑制剂 Zavegepant 鼻内制剂的第二项关键临床积极顶线结果（登记号：NCT04571060）。Biohaven 表示，基于这项研究以及此前已经取得积极结果的 2/3 期临床，该公司正计划向美国及其他国家的监管机构递交新药上市申请。

该 3 期临床评估了 Zavegepant 在成人偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。结果显示，在 1405 例偏头痛患者中，试验达到了 2 小时后无疼痛（24% VS. 15%，p<0.0001）和无最烦人症状（如恶心、畏光等，40% VS. 31%，p=0.0012）的共同主要终点，并在一系列 15 个主要和次要疗效终点上相较于安慰剂表现出了具有统计学显著性的优效性。患者最早在给药后 30 分钟即可恢复正常功能（p < 0.006），且疗效持久。

Zavegepant 3 期临床数据

来自：Biohaven 官网

在今年 11 月 9 日，辉瑞已经与 Biohaven 达成合作，以 5 亿美元首付款（1.5 亿美元现金 + 3.5 亿美元股权投资）+ 高达 7.4 亿美元潜在里程碑付款获得了两款 CGRP 拮抗剂的权益，包括已上市口服偏头痛药物 Rimegepant（Nurtec® ODT）在美国以外的权益，以及 Zavegepant（即本次达到临床终点的药物）的美国地区权益。除鼻内给药制剂之外，Zavegepant 凝胶剂也在 3 期临床评估当中。

来自：辉瑞官网

偏头痛影响了将近 14% 的世界人口，拥有庞大的临床需求。CGRP 靶向药物是这一领域冉冉升起的明星，相较于传统老药具有疗效更好、副作用温和轻微的优势。当前，偏头痛市场正在该类药物的推动下迅速增长，据分析师估计，这类药物有望在 2027 年攫取超过 65 亿美元的销售额。

Biohaven 公司无疑是该领域的翘楚，该公司研发的 Rimegepant 同时获批了急性治疗偏头痛发作和偏头痛预防性治疗两个关键适应症，2021 Q2 其销售额已经达到 9300 万美元，相较一季度猛增 112%，Q3 继续增长至 1.36 亿美元。相较于既往获批的注射剂，Rimegepant 作为口服药物拥有依从性优势，其上市给很多过往获批的同靶点药物带来了威胁，礼来更是因此在该药预防适应症获批次月就启动了头对头 IV 期研究，以比较自家每月注射一次 CGRP 单抗 Emgality®（galcanezumab）与 Rimegepant 的疗效。11 月 18 日，礼来宣布该项临床已经启动患者招募。

全球获批的 CGRP 抑制剂（Insight）