多替拉韦首家仿制：齐鲁率先启动临床试验

12 月 6 日，据 Insight 数据库显示，齐鲁制药「多替拉韦钠片」启动 BE 试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。查看临床试验详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

多替拉韦（Dolutegravir，DTG）是葛兰素史克/ViiV 研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。2015 年多替拉韦片剂在国内获批上市，2020 年 GSK 又递交了分散片上市申请，当前正在审评审批中。

据 Insight 数据库显示，目前全球范围内多替拉韦除单药之外有 3 款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂 Triumeq，2020 年全球销售额达到 29.80 亿美元；而多替拉韦单药 Tivicay 的 2020 年销售额虽有所下滑，也达到了 19.73 亿美元，两者均位居 2020 年全球销售额 Top100 药品之列。

多替拉韦相关药物全球销售额

多替拉韦历年销售额趋势

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当前除齐鲁之外，尚未有其他企业申报启动多替拉韦仿制药临床试验。

齐鲁制药近期不光加重发力生物创新药，在传统仿制药方面王者地位不减，推进速度极快。CDK4/6 抑制剂哌柏西利的首仿就由齐鲁摘取，10 月底还首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请，也是当前唯一一款报上市的奥拉帕利仿制药。其他在研企业在今年 7 月和 9 月才启动 BE 临床试验。

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