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多替拉韦首家仿制:齐鲁率先启动临床试验

2021-12-06 18:41:00本文来源: Insight数据库

12 月 6 日,据 Insight 数据库显示,齐鲁制药「多替拉韦钠片」启动 BE 试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。查看临床试验详情


自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


多替拉韦(Dolutegravir,DTG)是葛兰素史克/ViiV 研发的一款抗艾滋病药物,属于整合酶抑制剂。2015 年多替拉韦片剂在国内获批上市,2020 年 GSK 又递交了分散片上市申请,当前正在审评审批中。


据 Insight 数据库显示,目前全球范围内多替拉韦除单药之外有 3 款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂 Triumeq,2020 年全球销售额达到 29.80 亿美元;而多替拉韦单药 Tivicay 的 2020 年销售额虽有所下滑,也达到了 19.73 亿美元,两者均位居 2020 年全球销售额 Top100 药品之列。


多替拉韦相关药物全球销售额


多替拉韦历年销售额趋势


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


当前除齐鲁之外,尚未有其他企业申报启动多替拉韦仿制药临床试验。


齐鲁制药近期不光加重发力生物创新药,在传统仿制药方面王者地位不减,推进速度极快。CDK4/6 抑制剂哌柏西利的首仿就由齐鲁摘取,10 月底还首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请,也是当前唯一一款报上市的奥拉帕利仿制药。其他在研企业在今年 7 月和 9 月才启动 BE 临床试验。


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