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又一款 1 类新药即将报上市！恒瑞创新药进入密集爆发期

2021-12-06 18:41:00本文来源: Insight数据库
12 月 6 日，恒瑞医药宣布，1 类新药 SHR8554 注射液的 III 期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

SHR8554 是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于镇痛治疗。截至目前，SHR8554 相关项目累计已投入研发费用约 7,977 万元。

来自：恒瑞医药

这是近期恒瑞第 4 款进入 pre-NDA 申请阶段的创新药。10 月底至 11 月份，恒瑞已经公布了 3 款不同领域创新药捷报：10 月 27 日，PD-L1 单抗 SHR-1316 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的 3 期临床达到主要终点，拟向 CDE 提交上市前沟通交流申请；11 月 4 日，抗真菌药物 SHR8008 的 3 期临床达到主要终点；11 月 30 日，干眼病新药 SHR8058 滴眼液 3 期临床达到主要终点。在接下来一段时间内，恒瑞又将进入新药上市申报的高峰期了。（点击对应药品名称，即可跳转至相应文章）

此外值得一提的是，今年 10 月 28 日，恒瑞还提交了二代雄激素受体（AR）拮抗剂 SHR3680 的上市申请，并被 CDE 纳入优先审评。

恒瑞目前已有 8 款创新药获批上市。据财报披露，在 2021 年上半年创新药贡献了 52.07 亿元销售收入（+43.8%），已经占到总营收的 39.15%，且在持续提升，对公司业绩起到拉升作用；尽管受国家和地方集采影响导致传统仿制药业务显著下滑，恒瑞的创新药仍在积蓄着进一步的爆发，以抵消仿制药集采降价、竞争加剧造成的利润下滑。

从研发投入来看，近年来也是不断提高。今年迄今恒瑞已经投入 41.42 亿元研发费用，营收占比超过了 20%，比例上与 MNC 药企处于同一水平线。同时近期恒瑞宣布将部分研发费用资本化，有助于减轻公司业绩压力，释放新药研发动力。


从管线中的后期创新药项目来看，恒瑞 4 款新药正在上市申请中，包括两款降糖药恒格列净、瑞格列汀，以及两款抗癌药达尔西利、SHR3680。

恒瑞医药上市申请阶段项目
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

恒格列净和瑞格列汀分别为 SGLT-2 抑制剂和 DPP4 抑制剂，在 2020 年 9 月前后脚报上市。虽然目前更多目光集中在抗癌药领域，但恒瑞在降糖药上也有全面而深入布局，包括这两款产品在内，拥有 10 款在研降糖新药，涉及到长效/短效胰岛素、GLP-1、小分子降糖药，还开发了双靶点药物。

达尔西利则是首款申报上市的国产 CDK4/6 抑制剂。同靶点领域国内市场目前由进口药把控，仅辉瑞哌柏西利和礼来阿贝西利获批上市。日前，先声药业的 CDK4/6 抑制剂曲拉西利也提交了新药上市申请，不过适应症有所不同。

而在离上市最近的 3 期临床阶段，包括前述 4 款已经走完注册临床、进入到 pre-NDA 的新药在内，据 Insight 数据库 显示恒瑞一共有 12 个新药项目处于 3 期临床。从领域来看，近视和术后疼痛同样各有一款，自免领域两款，代谢领域两款，抗癌药两款。

恒瑞处于临床 3 期阶段的新药
数据截至：2021 年 12 月 6 日
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）


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编辑：加一
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