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2021 医保谈判：PD-1 竞争白热化，PARP 抑制剂新进 2 款，九期一、诺西那生谈判成功

2021-12-03 18:13:00本文来源: Insight数据库

今日，2021 新版医保目录终于发布，共 74 种药品新增进入目录，11 种药品被调出目录。

从谈判角度来看，共对 117 个药品进行了谈判，谈判成功 94 个，总体成功率 80.34%。其中，目录外 85 个独家药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%。无论从成功率还是降幅来看，都达到了既往最高。

调出医保目录的 11 种药品

来自：医药云端

PD-1 战况：

外企再次全军覆没，恒瑞新适应症未谈成

PD-1 堪称国内药企内卷之王。2021 年我们已经迎来了 2 款新获批的国产 PD-1 单抗、2 款新申报上市的 PD-1 单抗，临床阶段的入局者更是不计其数。

今年，两款进口 PD-1 单抗 K 药和 O 药再次参加谈判，不过遗憾的是，这次两家企业仍未给出医保局满意的降幅，没能进入医保。国内产品中，由于康方/天晴的派安普利单抗和誉衡的赛帕利单抗获批迟于医保谈判截至时间，此次参与谈判的仍然是老四家：恒瑞、君实、信达和百济。具体各家谈判适应症及结果如下表：

国产 PD-1 单抗 2021 年医保结果

来自：医保局，Insight 整理

恒瑞的卡瑞利珠单抗在这次医保谈判中没有再度降价以实现两项鼻咽癌适应症的准入，是今年国产 PD-1 新适应症谈判中唯一未能成功的。该药的大适应症此前都已经进入医保，或许由于鼻咽癌的患者群体较少，对产品销售影响不大，不值得为之再降？作为年销 50 亿元的大品种，在今年恒瑞的季报中，卡瑞利珠单抗已经环比下降。

不过明年新版医保目录落地之后，卡瑞利珠单抗势必会面临更加激烈的竞争。此前，卡瑞利珠单抗的获批适应症和医保目录内适应症都是最多的，NSCLC 和肝癌这样的大适应症更是只此一款进入医保。而今年医保谈判之后，论及适应症数量，百济神州和信达已经追上，且都成功将 NSCLC 和肝癌适应症纳入到医保支付范围之内。不知三家 PD-1 分别给出了怎样的降幅。

7 款罕见病用药谈成

天价药迎来曙光？

长期以来，罕见病患者无药可用、难以负担的问题都是公众关注的焦点之一，同时也是国家医保目录调整过程中重点关注的问题。自 2019 年国家医保药品目录常态化调整以来，每年都会有罕见病用药品种通过谈判的方式进入医保目录，累计已经达到 45 种。今年的医保谈判中，共 7 款罕见病谈判成功进入了医保乙类目录。

协议期内罕见病用药（2021 版）

来自：医保局官方发布，Insight 整理

诺西那生钠是一款脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物，2019 年获批进口之时以 70 万一针的高价荣登中国最贵药物榜首，多次引发热议；在此次医保谈判前，据 Insight 数据库，其最新挂网价为 55 万元。去年，渤健也携诺西那生钠参与了医保谈判，然而最终铩羽，令无数患者失望。而今年，这款新药终于通过谈判进入了医保乙类目录。虽然具体价格暂未公布，但可以预期的是，SMA 患者用药经济负担将大大减轻。

诺西那生钠谈判成功早有端倪。在 11 月初现场谈判中，渤健以 3 小时的最高谈判时间吸引了无数媒体关注，其中诺西那生钠用时长达一个半小时，共经历了 2 轮 9 次谈判，最终从 70 万一针降到 3 万元+，实现了该药的成功准入。具体价格当前医保局尚未公布，或许可以期待明年 1 月新版医保目录落地之后的挂网价来告诉我们。

此外，诺西那生钠的谈判成功也让人联想到另外一款高价药——复星凯特的 CAR-T 产品阿基仑赛注射液。CAR-T 药物在国外的定价基本在人民币 200 万元以上，而阿基仑赛首批上市之后网传其价格为 120 万元。虽然企业澄清否认了这一价格，不过其价格预计也不会太低。本次医保谈判中，阿基仑赛也在通过形式审查的药品目录之内，但未能参加最终的谈判。诺西那生钠作为高价药的代表，谈判成功之后是否会给同样定价高昂的新药的医保准入带来一丝希望的曙光？

此外，阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊（九期一®）也是这次关注的热点，今年，九期一降价 67% 进入了医保目录，从每盒 895 元降至 296 元。这款由绿谷制药研发的新药自上市以来，一直备受争议。阿尔茨海默病治疗领域本身就腥风血雨，基于肠脑轴的作用机制又独此一家，在全球范围内，九期一尚需更多的 III 期数据来证明自己，其全球 III 期临床也仍在进行中。（关于诺西那生钠和九期一的更多信息，可查看 Insight 今日次条文章）

各企业战况：恒瑞目录内产品最多，

荣昌、贝达、歌礼等企业表现亮眼

从企业的维度来看，梳理医保谈判的最终成功目录，内资药企中恒瑞医药的目录内品种最多，达到 9 个，今年谈成 4 款新纳入医保产品，另有 1 款直接纳入，1 款新增适应症，2 款续约成功。

来自：恒瑞医药公告

另外，ADC 龙头荣昌生物的两款商业化产品泰他西普和维迪西妥单抗在今年 3 月和 6 月才刚刚获批上市，均成为了本次医保谈判的成功者，从上市到医保准入堪称飞速。维迪西妥单抗是国产第一款上市的 ADC 药物，还刷新了国产创新药出海的单品交易最高金额，达到 26 亿美元，受到多方看好。

贝达药业的成绩同样亮眼。恩沙替尼是国产首款获批上市的 ALK 抑制剂，自 2020 年 11 月获批以来增长可观，今年前 9 个月共销售 1.2 亿元。纳入医保目录之后，可以期待恩沙替尼明年更高的提升。埃克替尼为医保乙类常规目录药品，本次贝达通过谈判，将其用于肺癌术后辅助治疗的适应症也纳入了医保目录。埃克替尼今年前 9 个月实现 15.74 亿元的销售收入。

艾力斯的三代 EGFR 抑制剂伏美替尼也值得关注，这是第 3 款进入医保乙类目录的三代 EGFR 抑制剂。当前国内同领域竞争非常激烈，及早纳入医保对产品占领市场而言非常重要；11 月 23 日，伏美替尼的一线适应症还被 CDE 纳入突破性疗法，期待其带来更好的数据。

百济神州不光将替雷利珠单抗肝癌、肺癌两大重磅适应症纳入医保，泽布替尼也新增了一项适应症；同时，PARP 抑制剂帕米帕利也成功进入了医保目录。今年同时新进医保目录的 PARP 抑制剂还包括恒瑞的氟唑帕利，至此，医保目录内已经有了 4 款 PARP 抑制剂，早先实现医保准入的阿斯利康重磅炸弹奥拉帕利、再鼎引进产品尼拉帕利竞争来了。不过，尼拉帕利这次也获批新增了一线维持适应症，奥拉帕利则在 mCRPC 新增适应症谈判中折戟。

此外，丙肝领域在医保目录中存在感也颇强，8 个产品在目录内。3 款进口药续约成功，1 款仍在有效期内，另外 4 款都是本次通过谈判新增纳入的品种。歌礼制药高光，达诺瑞韦钠片和盐酸拉维达韦片分别降价 90%+ 和 50%+ 进入医保目录；东阳光药的依米他韦本次也成功纳入。值得一提的是，歌礼的达诺瑞韦钠片也是本次医保谈判中降幅最大的品种。

2021 年医保谈判药品中的丙肝产品