Insight 数据库/医药资讯/默沙东新冠口服药 FDA 投票结果:13:10

默沙东新冠口服药 FDA 投票结果:13:10

2021-12-01 19:04:00本文来源: Insight数据库

新冠疫情仍在全球肆虐。口服抗病毒药物的开发已经超越疫苗和中和抗体,成为当前该领域药物研发的最大热点之一。


默沙东的 Molnupiravir 是首个取得 III 期积极结果并向欧美监管机构递交紧急使用授权申请(EUA)的新冠口服药物,在 10 月 1 日就公布了 III 期临床积极中期分析数据。11 月 4 日,Molnupiravir 在英国赢得了全球首批,而在美国的上市仍需等待 FDA 抗病毒药物咨询委员会的投票决议结果。


今日(12 月 1 日),默沙东公布了这一投票的积极结果:13:10。尽管 FDA 不需要完全遵照咨询委员会专家们的投票来决定审评结果,但 Molnupiravir 以微弱优势获得 FDA 咨询委员会的支持无疑增强了其在美上市的信心。



与此相对的是,11 月 26 日(上周五)沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 更新了 Molnupiravir 的完整 III 期临床数据,较此前的中期数据有显著下滑在 1433 名受试者中,Molnupiravir 将住院或死亡风险从安慰剂组的 9.7%(68/699)降低至 6.8%(48/709),相对风险降低 30%(相对风险 0.70;95% CI:0.49, 0.99)。


FDA 与默沙东也述及 3 期临床中期和后半数据的差异,但对于差异产生的原因,当前并无定论。



也引发了外界的质疑与担忧,默沙东的股价在周五和周一两连降,今日取得积极投票结果之后,终于小有回升。


来自:富途牛牛


争对手辉瑞则直接对媒体表示,公司计划提高 PAXLOVID™产能。据业内推测其 CDMO 合作伙伴为凯莱英,11 月 16 日和 28 日,凯莱英接连发布关于签订日常经营重大合同的公告,金额分别为 4.8094 亿美元和 27.20 亿元人民币。



免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。


编辑:加一

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn




点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…


随时随地查

Insight医药情报助手 交易担保 放心买 进入 Insight 小程序,查询更多

↓↓ 点击解锁更多新功能

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报