默沙东新冠口服药 FDA 投票结果：13:10

新冠疫情仍在全球肆虐。口服抗病毒药物的开发已经超越疫苗和中和抗体，成为当前该领域药物研发的最大热点之一。

默沙东的 Molnupiravir 是首个取得 III 期积极结果并向欧美监管机构递交紧急使用授权申请（EUA）的新冠口服药物，在 10 月 1 日就公布了 III 期临床积极中期分析数据。11 月 4 日，Molnupiravir 在英国赢得了全球首批，而在美国的上市仍需等待 FDA 抗病毒药物咨询委员会的投票决议结果。

今日（12 月 1 日），默沙东公布了这一投票的积极结果：13:10。尽管 FDA 不需要完全遵照咨询委员会专家们的投票来决定审评结果，但 Molnupiravir 以微弱优势获得 FDA 咨询委员会的支持无疑增强了其在美上市的信心。

与此相对的是，11 月 26 日（上周五）默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 更新了 Molnupiravir 的完整 III 期临床数据，较此前的中期数据有显著下滑。在 1433 名受试者中，Molnupiravir 将住院或死亡风险从安慰剂组的 9.7%（68/699）降低至 6.8%（48/709），相对风险降低 30%（相对风险 0.70；95% CI：0.49, 0.99）。

FDA 与默沙东也述及 3 期临床中期和后半数据的差异，但对于差异产生的原因，当前并无定论。

这也引发了外界的质疑与担忧，默沙东的股价在周五和周一两连降，今日取得积极投票结果之后，终于小有回升。

来自：富途牛牛

竞争对手辉瑞则直接对媒体表示，公司计划提高 PAXLOVID™ 的产能。据业内推测其 CDMO 合作伙伴为凯莱英，11 月 16 日和 28 日，凯莱英接连发布关于签订日常经营重大合同的公告，金额分别为 4.8094 亿美元和 27.20 亿元人民币。

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编辑：加一

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