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亚盛/信达强强联手，国内首个三代 Bcr-Abl 抑制剂获批上市

2021-11-25 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 25 日，NMPA 最新批件显示，亚盛医药三代 Bcr-Abl 抑制剂奥雷巴替尼（耐立克®）获批上市。

来自：NMPA 官网

奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代 Bcr-Abl 抑制剂，具有潜在 Best-in-class 潜力，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有 T315l 突变的慢性髓性白血病（CML）。这类患者群体对目前所有一代、二代 BCR-ABL 抑制剂均耐药，长期面临无药可医治的窘境，奥雷巴替尼获批后有望为他们带来新的治疗希望。基于其疗效和未满足的治疗需求，奥雷巴替尼此前已经陆续斩获 CDE 的突破性疗法认定以及优先审评资格。

另外值得一提的是，在 2021 年 7 月 15 日，亚盛医药还与信达生物达成合作共同推广这款药物，强强联合值得期待。

连续四年入选 ASH 口头报告

奥雷巴替尼（HQP1351）的首项上市申请是基于两项开放性、单臂、多中心关键 II 期临床试验 HQP1351-CC201 研究和 HQP1351-CC202 研究的结果，分别评估奥雷巴替尼对 TKI 耐药（BCR-ABL1T315I 突变）的慢性髓性白血病慢性期和加速期（CML-CP 和 CML-AP）受试者的安全性和有效性。在今年 12 月即将召开的 2021 ASH 会议上，亚盛将以口头汇报的形式展示其最新数据。

对于慢性期患者，截至 2020 年 8 月 25 日，HQP1351-CC201 共入组 41 例，其中 32 例（78%）完成了≥12 个周期，中位随访时间为 13（3.1-16.3）个月。基线时没有反应的受试者在≥12 个治疗周期后，CHR 达到 100%。MCyR 为 75.6%（31/41），CCyR 率为 68.3%（28/41），MMR 为 56.1%（23/41）。受试者在第 12 个月的 PFS 率为 89.3%, 总生存（OS）率为 100%。

对于急性期患者，截至 2020 年 7 月 27 日，HQP1351-CC202 共入组 23 例，其中 14 例（61%）完成了≥12 个周期，中位随访时间为 13.5（1.4-15.2）个月。基线时没有反应的受试者在≥12 个治疗周期后，血液学深度缓解率（MaHR）达到 73.9%（17/23），MCyR 为 52.2%（12/23），CCyR 为 47.8%（11/23），MMR 为 39.1%（9/23）。受试者在第 12 个月的 PFS 率为 74.1%，OS 率为 91.3%。

自 2018 年起，奥雷巴替尼的临床研究已经连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获 2019 ASH 年会「最佳研究」的提名。不光在中国获得突破性疗法和优先审评资格，2020 年 5 月该药也接连获得了美国 FDA 授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

据 Insight 数据库显示，奥雷巴替尼早在 2015 年就首次在国内申报临床，历经 6 年研发。除 CML 之外，亚盛还启动了临床试验针对胃肠道间质瘤以及其他实体瘤的 Ib 期临床。

奥雷巴替尼项目详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

与信达达成战略合作

7 月 14 日，信达生物和亚盛医药共同宣布达成战略合作。合作涉及 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼、Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax（APG-2575），信达还对亚盛进行了股权投资。

具体而言，奥雷巴替尼（信达代号：IBI-348）获批后，信达和亚盛将在中国市场进行共同商业化推广，并按照 50%:50% 对来自共同推广部分的利润进行分成。信达生物将发挥商业化渠道及专业团队优势，助力奥雷巴替尼上市后在各级医院和药房的多层次覆盖。

合同签署后，信达生物向亚盛医药支付关于奥雷巴替尼合作的 3000 万美元首付款；取决于奥雷巴替尼达到若干开发注册及销售里程碑后，亚盛医药将有资格获得累计不超过 1.15 亿美元的里程碑付款。

对于 Bcl-2 抑制剂 APG-2575，双方同意就信达生物与礼来制药共同开发的抗 CD20 单抗达伯华®（利妥昔单抗注射液）、信达生物抗 CD47 单抗 letaplimab(IBI188) 及 APG-2575 就某些适应症探索展开临床合作和联合开发。APG-2575 是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的 Bcl-2 选择性抑制剂，值得期待。

此外，信达生物将按每股 44.0 港币认购亚盛医药价值 5000 万美元的普通股；并获亚盛医药股权认购权证，有权于未来两年内以每股 57.2 港币的价格认购亚盛医药价值 5000 万美元的普通股。

亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。尤其在细胞凋亡研发领域，亚盛为全球唯一一家拥有覆盖 3 条关键细胞凋亡通道（Bcl-2、IAP、MDM2-p53）的新药研发管线的公司，目前有 8 个原创 1 类新药正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展 40 多项 I/II 期临床试验。

亚盛医药研发管线